举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 上海最新带量采购：GSK、拜耳、雅培等跨国药企全线溃败2018/6/8 来历：医药经济报 浏览数：

6月7日，上海阳光医药采购网发布《上海市医疗机构第三批集中带量投标采购拟中标成果公示》，自去年12月29日上海市医药集中投标采购事件治理所正式确定第三批带量采购投标种类目次至今，第三批带量采购触及的21个种类29个品规终究灰尘落定，上海信谊延安药业有限公司的阿法骨化醇软胶囊（0.25μg*20粒）、浙江京新药业株式会社的瑞舒伐他汀钙片（10mg*12片及5mg*12片）等企业的种类拟中标。

业内对于这次上海第三批带量采购连续存眷不无缘故原由，相较在第一批（3个种类）、第二批（6个种类）带量采购，第三批带量采购种类数目年夜幅度增长。此外，采购目次及挑选堪称年夜有来头：于前国度食物药品监视治理总局发布的1～4批仿造药参比制剂目次根蒂根基上，精挑细选一些临床经常使用、使用量年夜的种类。

因为相干种类触及企业浩繁，且根据上海带量采购法则摆设，海内企业仿造药种类以及跨国药企原研逾期种类同台竞技，加之仿造药一致性评价政策落地，“火星撞地球”般的市场竞争不成防止。

从成果看，于本轮公示的21个品规中，跨国药企于仿造药方面的价格竞争中基本全线溃败，除了山德士（中国）制药有限公司的富马酸比索洛尔片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中标外，其余全为国产仿造药中标，辉瑞、GSK、拜耳、阿斯利康、默克、赛诺菲、雅培等跨国药企的产物均将面临越发严格的磨练。

上海市医疗机构第三批集中带量投标采购拟中标成果

▍高品质仿造药替换加快

于投标采购中，已经有愈来愈多的优良国产仿造药企业对于原研药倡议价格打击，国产仿造药有低价上风，迫使入口原研药降价或者退出。

于上海的本轮采购中，阿立哌唑片由江苏恩华中标，年夜冢制药未中标；氟康唑片（胶囊）由湖南科伦中标，辉瑞制药未中标；格列吡嗪控释片由北京红林中标，辉瑞制药未中标；格列美脲片由贵州天安中标，赛诺菲未中标；克拉霉素片由丽珠集团中标，雅培未中标；拉米夫定片由中孚药业中标，GSK未中标；氯雷他定片由万全万特制药中标，拜耳医药未中标；尼莫地平片由山东新华中标，拜耳医药未中标；瑞舒伐他汀钙片由京新药业中标，阿斯利康未中标。

价格并不是是独一评判尺度。记者注意到，按照3月29日上海阳光医药采购网发布的上海市医疗机构第三批集中带量投标采购综合品质评审成果公示，共有15个评审工程，对于投标企业以及品规举行综合评审，除了基本招标前提外，另有如下前提也被纳入评审的考查项：

原研药及前国度食物药品监视治理总局发布的仿造药品质以及疗效一致性评价参比制剂；经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价并宣布的药品；得到美、英、法、德、日之一或者以上国度品质认证机构承认的权势巨子机构生物等效性评价认定的药品；得到美、英、法、德、日之一或者以上国度品质系统认证并依今生产的药品；得到喷鼻港病院治理局采购资历（2015年-2017年）并依今生产的药品；原料来历证实（自产）；原料来历证实（认证）；本墟市中带量投标采购中标且标期内一般供货的企业；或者企业为国度基本药物定点出产试点中标企业……

事实上，上海市于带量采购药品目次的挑选准则上，一直遵照选择优良优价的准则，紧跟一致性评价政策程序，以带量采购的体式格局优先采购原研、参比制剂或者经由过程一致性评价等的种类。

虽然根据上海的采购政策，这次未中标的种类，医疗机构仍可继承采购，跨国药企原研种类的市场根底短时间内不会遭到底子摆荡，但“未中标种类使用量不患上跨越同种类中标品规”的划定，将进一步加快海内高质量仿造药的原研替换进程。

▍一致性评价盈余开释

上海的带量采购从2015年第一批、2016年第二批的紧锣密鼓，2017年则����Ϸapp进入了一段寂静期，带量采购事情怎样进一步深化履行激发业内广泛存眷。跟着国度一致性评价政策的出炉以及落地，上海带量采购又从头找到了标的目的——跟一致性评价同步。

“一致性评价经由过程一个上海就带量采购一个。”关在上海带量采购重于品质优先的思绪无疑拿捏十分精准，一致性评价的素质就是将海内仿造药提高到以及原研品质等同的条理，上海捉住这一点是明智的选择。

以瑞舒伐他汀钙片为例，浙江京新药业、浙江海正药业、南京正年夜晴和制药、南京先声东元制药、鲁南贝特制药、阿斯利康药业等12个品规此前均介入了本次招标，此中京新药业以及正年夜晴和的种类均经由过程了一致性评价，终极成果则以浙江京新中标胜出，虽然京新药业瑞舒伐他汀钙片于价格排序中处在中位，但依然乐成挤失了阿斯利康的明星药物“可定”。

瑞舒伐他汀片综合品质评审成果公示信息

而于此前上海第三批集中采购政策细则发布时，对于在没有经由过程一致性评价的药品，上海答应企业提交“溶出度实验成果”给上海市药检所复核，复核经由过程即视为切合参比制剂溶出度尺度，一样也可拥有招标资历。于此以前曾经经激发行业对于一致性评价“公然放水”的会商。

从这次招采成果不难领会，上海对于在科学审评标准的掌握照旧矫捷且严谨的，以氟康唑片为例，该药属在BCS I类药物，以至已经经到达BCS III类药物BE宽免的溶出要求，包管药物于进入肠道以前彻底出现溶液状况。就于上周国度药监局发布的《可宽免或者简化人体生物等效性（BE）实验种类名单中》，氟康唑片也收录此中，本次中标的湖南科伦此前已经经提交辉瑞原研药物的参比制剂存案，缭绕该药物的体外溶出度药学研究已经经到达必然要求。

药品投标采购环节上，此前国办宣布了关在鼎新完美仿造药供给保障及使用政策的定见，明确提出药品集中采购机构要按药品通用名体例采购目次，促成与原研药品质以及疗效一致的仿造药以及原研药平等竞争，同时要求新核准上市仿造药实时纳入采购目次并启动相干采购步伐。

从基本导向可以预感，国产仿造药正于一步步走上规范市场、严控品质、创举品牌的门路，而各处所也于医药招采的环节，寻求药品的质效及最优性价比。业内阐发以为，颠末仿造药一致性评价浸礼后的国产仿造药，比拟原研药品更具性价比上风，后续各地投标历程中将实现其与原研种类统一条理举行竞争，无望年夜幅降低总体药品采购成本。

于终端使用环节上，将划一品质与疗效的仿造药纳入与原研药可彼此替换药品目次、严酷落实按药品通用名开具处方要求，同时加速制订医保药品付出尺度，与原研药品质以及疗效一致的仿造药、原研药按不异尺度付出，高质量仿造药的市场盈余将获得进一步开释。