举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 天士力、康缘、正年夜晴和… 一年夜波种类申请中药掩护2018/5/21 来历：医药经济报 浏览数：

5月16日，国度中药种类掩护审评委员会接连发布数则中药掩护-资料吸收种类名单以及增补资料名单信息。

按照官网公示的2018年2月—2018年5月种类吸收名单，天士力医药集团株式会社的养血清脑丸等种类申请延伸掩护期掩护；南京正年夜晴和制药有限公司的归柏化瘀胶囊、江苏康缘药业株式会社的龙血通络胶囊及苁蓉总苷胶囊、华润双鹤药业株式会社的复方杜仲健骨颗粒等种类申请首次掩护。

记者留意到，5月15日，官方消息网还发布了关在第69批国度中药掩护种类延伸掩护期申请事宜的布告。布告显示，第69批（首次掩护期终止日为2019年3月19日）的国度中药掩护种类触及生血宁片等。申请该批国度中药掩护种类延伸掩护期的受理截止日期为：2018年9月19日。

按照《中药种类掩护条例》及《中药种类掩护引导准则》划定，申请延伸掩护期的出产企业，该当于该种类掩护期届满6个月前向原国度食物药品监视治理总局行政事变受理办事以及赞扬举报中央（暂）提出申请并提交完备资料。

▍削减中药种类过分仿造

中药种类掩护作为一种行政掩护，其创设初志于在提高中药种类品质，整顿中药市场竞争秩序，有用分配中药资源，掩护中药企业正当权益。得到掩护的中药种类将被授予《中药种类掩护证书》，相干企业也将由药品监视治理部分授予必然刻日的种类出产权，这有用地解决了中药种类过分仿造，市场无序竞争、中药种类品质良莠不齐等问题。

事实上，中药种类掩护轨制也加速了中药产物布局调解，培育了一多量中药年夜种类，如复方丹参滴丸、云南白药、999伤风灵冲剂、六神丸、养血清脑颗粒等，此中不乏亿元级种类。

从踊跃方面看，中药掩护种类数目不停削减和申请掩护的技能门坎提高，会增长中药掩护种类的含金量，从而使其于新一轮的市场竞争中博得更年夜的市场上风。

《2017年度食物药品羁系统计年报》显示，截至2017年11月尾，共有中药掩护种类证书237个，此中首次申报种类110个，同种类12个，延伸掩护期115个。

跟着审评审批趋严，中药掩护种类受理、获批数目有着降落趋向。

▍掩护种类市场实力居前

今朝，我国总计核准中药掩护种类申请约265项，按照《医药经济报》此前梳理，触及195个出产厂家的226个种类。此中，独家种类192个。清热祛湿颗粒申请掩护����Ϸapp至多，有5个厂家申请；其次是辛夷鼻炎丸，有4个厂家申请。申请中药掩护的厂家中，天士力制药集团得到掩护种类至多，有7个种类，其次是天津中新药业、河南羚锐制药有5个，云南白药、重庆希尔安药业、西藏诺迪康药业等均有4个种类得到掩护。这些得到中药掩护种类的产物市场受益环境怎样？

中药掩护种类库及相干通知布告、米内网数据库的统计显示，2016年发卖额跨越5亿元的中药掩护种类有28个，此中发卖额破10亿元的产物有11个。此中，打针用血塞通（冻干）居榜首，2016年发卖额跨越57亿元。打针用血塞通（冻干）的出产企业包孕至宝岛药业以及昆药集团，该产物重要的发卖市场于中国公立医疗机构终端，从市场份额来看，至宝岛药业占59%，昆药集团占41%。

于2016年发卖额跨越5亿元的中药掩护种类中，发卖额增加率跨越10%的产物有17个，负增加的只要4个产物，中药掩护种类于市场上的实力与潜力确凿不容小觑。

从一些处所看，中药掩护作为权衡药质量量指标的权重也不低。以山东16年标为例，其药品竞价分组显示，中药掩护种类一级与专利药品、国度1类新药、国度保密处方、过掩护期的专利药品、得到国度科学技能奖二等奖及以上的药品、经由过程品质一致性评价的仿造药品、国度庞大新药创制科技庞大专项的药品、得到美国、欧盟、Australia及日本制剂认证药品、喷鼻港病院治理局采购药品、初次仿造专利的药品同为第一竞价组；中药掩护种类二级与得到“国度重点新产物”证书的产物等则位列第二竞价组。

但值患上一提的是，2017版国度医保目次中，对于多个中药打针剂增长了限定使用规模。此外，上海、宁夏、安徽、新疆等地纷纷出台关在增强重点药品监控的通知显示，一些中药掩护种类中的部门种类出格是一些打针剂种类被纳入监控名单中。有业内子士暗示，此番受限估计将来的发卖额会遭到必然水平的影响。

相干药企也为此加年夜研究及再评价力度。例如，至宝岛药业暗示，打针用血塞通（冻干）的保险性再评价事情于一般推进中。采访中，至宝岛药业战略计划高级司理顾威告诉记者，“中药同质化其实不严峻，险些每一个产物都有怪异组方，这就要企业做卖点挖掘、临床询证证据的提炼。中药范畴用数听说话，成为冲破重点。”