举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 又有一批药品，过一致性评价，胜利于望！2018/5/21 来历：赛柏蓝、丁喷鼻园 浏览数：

又有一批药品，过一致性评价，胜利于望！

▍正年夜晴和的恩替卡韦，过了

日前，据“医药地舆”报导，正年夜晴和药业的恩替卡韦分离片（润众）经由过程了一致性评价。

公然资料显示， 2005年中美上海施贵宝将恩替卡韦带入中国，商品名为“玻路定”，其是医治乙型肝炎的一线药物。直到2009年以后，海内仿造药陆续获批，才攻破了中美上海施贵宝垄断。此中就包孕正年夜晴和的润众。

润众是正年夜晴和的拳头产物之一， 2017年其市场据有率为44%，跨越了原研上海中美施贵宝。海内恩替卡韦的市场据有率以下：

▍江西青峰、姑苏东瑞胜利于望

以及正年夜晴和同样，恩替卡韦的其他药企也于踊跃做一致性评价。

按照中国新药研发监测数据库（CPM）的监测，共有8家出产企业正于举行恩替卡韦的一致性评价。重要剂型包孕片剂、分离片、胶囊3类。此中，除了正年夜晴和外， BE试验状况显示“已经完成”的以下图：

按照国度相干政策划定，经由过程一致性评价后，于投标采购、鼓动勉励病院����Ϸapp优先采购使用、医保付出等方面得到撑持，也许将助力润众争夺更年夜的市场份额，对于中美上海施贵宝造成更年夜的压抑。

▍6药品，只差“临门一脚”

除了了恩替卡韦以外，另有一波药品行将完成“临门一脚”。

丁喷鼻园Insight 数据库显示，5 月 16 日 ，有7 个受理号脱离增补使命行列步队（一致性评价），依照往期一致性评价申报种类，发补一次完成审评即经由过程的环境判定，估计这次为经由过程一致性评价。

详细数据以下：

石药欧意的盐酸曲马多片：平凡片剂上市企业数目：9 家；一致性评价申报以及核准环境：1 家申报，无获批企业。

京新药业的左乙拉西坦片：平凡片剂上市企业数目：5 家；一致性评价申报以及核准环境：1 家申报，无获批企业。

洞庭药业的草酸艾司西酞普兰片：平凡片剂上市企业数目：6 家；一致性评价申报以及核准环境：3 申报，洞庭药业（审评终了待制证）山东京卫（于审评审批中）、科伦药业（获批）。

迪赛诺生物的依非韦伦片：平凡片剂上市企业数目：4 家；一致性评价申报以及核准环境：1 家申报，无获批企业。

华海药业的奈韦拉平片：平凡片剂上市企业数目：12 家；一致性评价申报以及核准环境：1 家申报，无获批企业。

▍经由过程一致性评价，利好政策11省（市）落地

4月3日，国务院办公厅发布的《关在鼎新完美仿造药供给保障及使用政策的定见》中，鼓动勉励成长仿造药并赐与了诸多撑持的政策，已经经于多生落地。最间接的就是，可以间接挂网或者列入存案采购。

按照今朝把握的信息，江苏、浙江、陕西、广西、上海、宁夏、湖北、山西、青海、吉林、辽宁接踵发布了相干的政策。以及国度文件一脉相承，都有医保撑持，鼓动勉励病院优先采购、使用等利好办法。

所差别的是，各省（市）对于药企间接挂网的报价，要求不尽一致。大要上，想要最低的价格是大旨（详见：一致性评价后，12药品被报天下最低价！10省价格政策汇总）。

利好政策周全落地，采购价格要求最低，原研增强巩固职位地方，一些列要素彼此交错制约。药品经由过程一致性评价后，市场破局的战争，行将最先。