举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 阿乐争先经由过程一致性评价 百亿市场将洗牌2018/5/18 来历：米内网 浏览数：

5月15日，德展康健发布通知布告，其子公司北京嘉林药业近日收到国度药品监视治理局核发的阿托伐他汀钙片（商品名为阿乐）的《药品增补申请批件》，这象征着阿乐已经正式经由过程仿造药一致性评价。据统计，阿托伐他汀整体市场已经超百亿，其伟大的市场潜力、优胜的竞争格式吸引着浩繁药企争相掠取“入场券”，享受政策盈余。截至今朝，申报阿托伐他汀钙片一致性评价的药企有11家，除了了脱颖而出的北京嘉林药业，谁将成为下一个突围者呢？

首家经由过程一致性评价，优先享受政策盈余

4月3日，国务院办公厅发布《国务院医改办办公厅关在鼎新完美仿造药供给保障及使用政策定见》，定见明确周全落实经由过程一致性评价产物后续落地政策，从采购、医保、税收、宣传等各方面周全赐与优异仿造药撑持。这次嘉林药业的阿乐作为首个经由过程一致性评价的阿托伐他汀钙片，将于药品投标、医保付出等方面得到必然撑持。

嘉林药业的阿乐是原研厂家辉瑞的立普妥的海内首仿药，在1999年获批上市，享受8年行政掩护期。从2001年起，嘉林药业就最先了针对于阿乐的生物等效性试验，截至今朝，公司已经经完成为了对于阿乐的5次生物等效性实验，可见这次能率先经由过程一致性评价绝非偶尔。

据德展康健2017年年报数据，嘉林药业2017年实现净利润8.03亿元，主打产物阿乐整年发卖量为1.73亿盒，为公司孝敬90%以上的事迹，如今阿乐争先经由过程一致性评价，这有益在促成其市场发卖，提高市场竞争力，对于公司的谋划事迹也会孕育发生踊跃影响。

降血脂化药两百亿市场，他汀类药物独有鳌头

图1：2015-2016年中国公立医疗机构及中国都会零售药店终端降血脂化药市场（单元：亿元）

（来历：米内网数据库）

阿托伐他汀重要用在医治高脂血症，最近几年来，我国高脂血症患者数目居高不下，海内降血脂药物市场增加较快。米内网数据显示，2016年中国都会公立病院、县级公立病院、都会社区中央和州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国都会零售药店终端降血脂化药整体市场为232.75亿元，此中中国公立医疗机构终端用药市场为195.3亿元，同比去年增加14.62%；中国都会零售药店终端用药市场为37.45亿元，同比去年增加11.76%。

图2：2016年中国公立医疗机构降血脂化药TOP2����Ϸapp0产物

（来历：米内网中国公立医疗机构竞争格式）

2016年于中国公立医疗机构终端，他汀类药物成长迅猛，主导一线市场。于降血脂化药TOP20产物中，阿托伐他汀片以44.68%的市场份额领军，瑞舒伐他汀钙片以21.53%的比例紧接其后，阿托伐他汀钙胶囊以8.64%的比例位居第三，三款产物合占整体市场74.85%的比例，此中阿托伐他汀两种剂型产物合计市场份额53.32%，瓜分降血脂化药市场“豆剖瓜分”。

阿托伐他汀市场集中度高，6年夜药企争取百亿空间

图3：2015-2016年中国公立医疗机构及中国都会零售药店终端阿托伐他汀市场（单元：亿元）

（来历：米内网数据库）

米内网数据显示，2016年中国公立医疗机构终端及中国都会零售药店终端阿托伐他汀的整体市场为126.16亿元，此中中国公立医疗机构终端阿托伐他汀用药市场为104.75亿元，同比去年增加15.56%，中国都会零售药店终端阿托伐他汀用药市场为21.41亿元，同比去年增加12.2%。

表1：2016年中国公立医疗机构阿托伐他汀品牌竞争格式

（来历：米内网中国公立医疗机构竞争格式）

阿托伐他汀市场集中度较高，今朝出产企业只要6家，别离为原研厂家辉瑞、北京嘉林药业、天方药业、浙江新东港药业、广东百科制药和斯洛文尼亚莱柯，所占市场份额别离为58.10%、23.27%、16.11%、1.36%、0.58%、0.58%。原研厂家辉瑞的立普妥主导市场，入口替换的空间比力年夜，北京嘉林药业的阿乐依然具有较年夜的替换潜力。

图4：2016年中国公立医疗机构阿托伐他汀规格格式

（来历：米内网中国公立医疗机构竞争格式）

今朝市场上，阿托伐他汀有3种规格，别离为10mg、20mg、40mg，此中20mg规格的阿托伐他汀市场份额约占74.75%，是今朝最支流的用药规格，10mg的阿托伐他汀市场份额约占25.23%，40mg的阿托伐他汀仅占0.02%的比例。

2016年中国公立医疗机构终端，6家企业均有出产10mg规格的阿托伐他汀，此中北京嘉林药业的阿乐发卖额为12.21亿元，跨越辉瑞的立普妥，处在领先职位地方；而于20mg规格方面，立普妥盘踞较年夜市场份额，于2016年发卖额高达60亿元，而阿乐的发卖额其实不年夜，以是于20mg这一规格上，阿乐依然具有较年夜的替换空间，这也是阿乐将来的重要疆场。

一致性评价群雄逐鹿，下一个突围者会是它吗？

国务院划定，经由过程一致性评价的药品，于医保付出方面予以适量撑持，医疗机构应优先采购并于临床中优先选用。同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类。可见，于一致性评价中进展迅速的优良仿造药出产企业将盘踞先机，迎来庞大利好。这次阿乐率先经由过程一致性评价，留给厥后者的时机正于收窄。

表2：阿托伐他汀钙片一致性评价参比制剂存案环境

（来历：米内网参比药物信息库）

据米内网参比药物信息库，除了了北京嘉林药业以外，有对于阿托伐他汀钙片举行参比制剂存案的企业另有4家，别离为浙江新东港药业、石家庄市华新药业、上海诺华商业和德州德药制药。从剂型的存案环境看，10mg、20mg、40mg三种规格的阿托伐他汀钙片均有存案。

表3：阿托伐他汀钙片一致性评价BE实验环境

（来历：米内网中国药品临床实验公示库）

据米内网中国药品临床实验公示库数据，今朝对于阿托伐他汀钙片举行BE实验的出产企业，除了了已经经经由过程的北京嘉林药业以外，另有10个出产企业，此中只要浙江新东港药业有做过参比制剂存案，且只要该企业的阿托伐他汀钙片是一致性评价存案产物。

据米内网中国药品审评数据库2.0数据，浙江新东港药业的优力平已经递交了《药品增补申请》，今朝正处在审评审批状况，信赖再过不久，将会成为第二个经由过程一致性评价的阿托伐他汀钙片，与立普妥、阿乐一路掠取市场，不外浙江新东港药业并无20mg规格的种类，从市场竞争力来看，北京嘉林药业的阿乐更胜一筹，将来实现入口替换的概率更年夜。

数据来历：米内网数据库、上市公司年报