举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局核准注册107个医疗器械产物上市2018/5/16 来历：国度药品监视治理局 浏览数：

5月15日，国度药品监视治理局发布动静，宣布了本年4月核准上市的107款医疗器械环境，此中境内第三类医疗器械产物52个，入口第三类医疗器械产物23个，入口第二类医疗器械产物32个。

本年1-3月，国度药监局核准上市的医疗器械产物数目别离为88个、96个、94个，加之4月核准的107年，前四个月共核准了385个。而2017年1-4月，则别离核准了135个、39个、130个、90个，总计394个。两年比拟较，开年后前4个月核准的数目基本同样。

附：2018年4月核准注册医疗器械产物目次

序号 产物名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 人类MTHFR（C677T）基因 多态性检测试剂盒 （PCR-溶化曲线法） 无锡锐奇基因生物科技有限公司 国械注准20183400118 2 ABO正反定型及Rh（D/C/E）血型检测卡（微柱凝胶法） 深圳市宇诺生物技能有限公司 国械注准20183400119 3 人类CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-溶化曲线法） 无锡锐奇基因生物科技有限公司 国械注准20183400120 4 肺炎衣原体IgM抗体、肺炎支原体IgM抗体检测试剂 （胶体金法） 珠海丽珠试剂株式会社 国械注准20183400121 5 肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法） 珠海丽珠试剂株式会社 国械注准20183400122 6 ABO/RhD血型抗原检测卡 （微柱凝胶法） 深圳市宇诺生物技能有限公司 国械注准20183400123 7 生物保险柜 上海上净净化装备有限公司 国械注准20183540124 8 生物保险柜 上海上净净化装备有限公司 国械注准20183540125 9 及时荧光定量PCR仪 姑苏百源基因技能有限公司 国械注准20183400126 10 神经外科手术导航定位体系 北京柏惠维康科技有限公司 国械注准20183540127 11 高频内窥镜手术器械 杭州欧创医疗器械有限公司 国械注准20183220128 12 及时荧光定量PCR仪 安徽同科生物科技有限公司 国械注准20183400129 13 高频手术装备 凯卓科技（北京）有限公司 国械注准20183250130 14 硬性光学腹腔内窥镜 南京迈瑞生物医疗电子有限公司 国械注准20183220131 15 疝修补补片 上海新华瑞思医疗科技有限公司 国械注准20183460132 16 接骨螺钉 深圳市昌华生物医学项目有限公司 国械注准20183460133 17 一次性使用周详过滤输液器 带针 山东中保康医疗用具有限公司 国械注准20183660134 18 一次性使用输液器 带针 江西科伦医疗器械打造有限公司 国械注准20183660135 19 一次性使用周详过滤输液器 带针 江西科伦医疗器械打造有限公司 国械注准20183660136 20 注药泵配用液袋 河南强森微创医疗器械有限公司 国械注准20183660137 21 一次性使用消息脉穿刺针 年夜连澳华医用高份子器材有限公司 国械注准20183150138 22 空心螺钉体系 天津市康尔医疗器械有限公司 国械注准20183460139 23 空心接骨螺钉 常州集硕医疗器械有限公司 国械注准20183460140 24 一次性使用参与微导管 科睿驰（北京）医疗科技成长有限公司 国械注准20183770141 25 万向金属锁定接骨板体系 山东威高骨科质料株式会社 国械注准20183460142 26 一次性使用周详过滤输液器 带针 武汉智迅创源科技成长株式会社 国械注准20183660143 27 藻酸盐敷料 厦门百美特生物质料科技有限公司 国械注准20183640144 28 同种异体骨修复质料 重庆年夜清生物有限公司 国械注准20183460145 29 一次性使用麻醉穿刺包 河南驼人医疗器械集团有限公司 国械注准20183660146 30 环柄打针器 深圳市业聚实业有限公司 国械注准20183150147 31 一次性使用无菌打针针 河南曙光健士医疗器械集团株式会社 国械注准20183150148 32 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） 北京九强生物技能株式会社 国械注准20183400149 33 糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫阐发法） 深圳迈瑞生物医疗电子株式会社 国械注准20183400150 34 胃泌素开释肽前体测定试剂盒（化学发光免疫阐发法） 深圳迈瑞生物医疗电子株式会社 国械注准20183400151 35 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） 北京九强生物技能株式会社 国械注准20183400152 36 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） 北京九强生物技能株式会社 国械注准20183400153 37 人附睾卵白4测定试剂盒（化学发光免疫阐发法） 深圳迈瑞生物医疗电子株式会社 国械注准20183400154 38 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫阐发法） 深圳迈瑞生物医疗电子株式会社 国械注准20183400155 39 糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫阐发法） 深圳迈瑞生物医疗电子株式会社 国械注准20183400156 40 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR–荧光探针法） 北京纳捷诊断试剂有限公司 国械注准20183400157 41 一次性使用高频活检钳 杭州富阳精锐医疗科技有限公司 国械注准20183220158 42 氩气高频电刀 山东华玻电气有限公司 国械注准20183250159 43 一次性使用电骗局器 上海威尔逊光电仪器有限公司 国械注准20183220160 44 半导体激光医治机 广州市普东医疗装备株式会社 国械注准20183240161 45 双极射频溶解电极 上海朗迈医疗器械科技有限公司 国械注准20183250162 46 电凝切割内窥镜 杭州桐庐时空候医疗器械有限公司 国械注准20183220163 47 磁定位型可调弯标测导管 上海微创电心理医疗科技株式会社 国械注准20183770164 48 医用磁共振成像体系 飞利浦医疗（姑苏）有限公司 国械注准20183280165 49 前列腺电切内窥镜 广东德弘医疗装备有限公司 国械注准20183220166 50 派瑞林涂层房距离缺损封 堵器 北京华医圣杰科技有限公司 国械注准20183771031 51 钛合金骨针 江苏荷普医疗科技株式会社 国械注准20183461032 52 一次性使用静脉采血针 上海宝舜医疗器械有限公司 国械注准20183151033 入口第三类医疗器械 53 外周血管导丝 ASAHI INTECC CO.,LTD. 国械注进20183770122 54 外周血管导丝 ASAHI INTECC CO.,LTD. 国械注进20183770123 55 口腔含漱液 EUSA Pharma（UK） Limited 国械注进20183630124 56 乙型肝炎病毒e抗原校准品 Abbott GmbH Co. KG 国械注进20183400135 57 造血干细胞抗原CD34检测试剂盒（流式细胞仪法） Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 国械注进20183400136 58 医用血管造影X射线机 Siemens Healthcare GmbH 国械注进20183300137 59 椎间盘内窥镜 joimax GmbH 国械注进20183220138 60 挪动式O形臂X射线机 Medtronic Navigation, Inc. （Littleton） 国械注进20183300139 61 射频等离子手术体系 Medtronic Advanced Energy LLC 国械注进20183250140 62 超声诊断仪 GE Vingmed Ultrasound AS 国械注进20183230141 63 内镜超声体系 富士フイルム股份有限公司 国械注进20183230142 64 人工耳蜗植入体 Cochlear Limited 国械注进20183460143 65 全主动时间分辩荧光免疫阐发仪 Wallac Oy 国械注进20183400144 66 一次性使用无菌打针针 SUNGSHIM MEDICAL CO., LTD. 国械注进20183150145 67 薄型粘性泡沫敷料 ConvaTec Limited 国械注进20183640146 68 软性角膜接触镜 Johnson Johnson Vision Care, Inc. 国械注进20183220147 69 尿路支架体系 ALLIUM Ltd. 国械注进20183460148 70 聚氨酯泡沫敷料 T L Co.,Ltd. 国械注进20183640149 71 外周血管球囊扩张导管 Abbott Vascular 国械注进20183770150 72 卵白S活性测定试剂盒 （凝集法） DIAGNOSTICA STAGO 国械注进20183400151 73 卵白C活性测定试剂盒 （发色底物法） DIAGNOSTICA STAGO 国械注进20183400152 74 不透射线骨水泥 TEKNIMED S.A.S. 国械注进20183461012 75 PTA外周球囊导管 ArraVasc Limited 国械注进20183771013 入口第二类医疗器械 76 冲刷升温套件 3M Health Care 国械注进20182660117 77 口腔用氟化钠掩护剂 Germiphene Corporation 国械注进20182630118 78 一次性使用输尿管扶引鞘 Urotech GmbH 国械注进20182090119 79 椎体成形扶引体系 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 国械注进20182100120 80 正畸用托槽以及颊面管 Ormco Corporation 国械注进20182630121 81 眼睑式眼压计 Ryazan State Instrument Making Plant 国械注进20182220125 82 枢纽关头连续被动勾当仪 Ormed GmbH 国械注进20182260126 83 电磁式打击波医治仪 Dornier MedTech GmbH 国械注进20182210127 84 回弹式眼压计 Icare Finland Oy 国械注进20182220128 85 踝枢纽关头连续被动勾当仪 Ormed GmbH 国械注进20182260129 86 干式荧光免疫阐发仪 Boditech Med Inc. 国械注进20182400130 87 干式荧光免疫阐发仪 Boditech Med Inc. 国械注进20182400131 88 游离三碘甲状腺原氨酸校 准品 Abbott Ireland Diagnostics Division 国械注进20182400132 89 笔式胰岛素打针器 Eli Lilly and Company 国械注进20182150133 90 球囊扩张压力泵 Genoss Co.,ltd. 国械注进20182660134 91 一次性使用胸腔引流装配 Redax S.p.A. 国械注进20182660153 92 腹膜透析机 Baxter Healthcare SA 国械注进20182450154 93 手术动力体系 Medtronic Xomed, Inc. 国械注进20182100155 94 血小板堆积仪 Chrono-log Corp. 国械注进20182400156 95 病人监护仪 Oridion Medical 1987 Ltd. 国械注进20182210157 96 糖化血红卵白阐发仪 Bio-Rad Laboratories, Inc. 国械注进20182400158 97 牙科综合医治台 HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD. 国械注进20182550159 98 牙科综合医治台 HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD. 国械注进20182550160 99 牙科弯手机 Kaltenbach Voigt GmbH 国械注进20182550161 100 牙科弯手机 VDW GmbH 国械注进20182550162 101 手动轮椅车 Sunrise Medical GmbH ＆ Co.KG 国械注进20182560163 102 牙科弯手机 Kaltenbach Voigt GmbH 国械注进����Ϸapp20182550164 103 牙科直手机 Kaltenbach Voigt GmbH 国械注进20182550165 104 胎儿监护仪 トーイツ股份有限公司 国械注进20182230166 105 机械血压表 WELCH ALLYN, INC. 国械注进20182220167 106 非接触式眼压计 明達醫學科技株式会社 国械注许20182220006 107 电刀清洁片 承平洋醫材株式会社 国械注许20182010007 编纂：黄依芮爱游戏