举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医疗器械临床实验治理轨制鼎新提速 转化尚需耐烦2018/5/15 来历：中国医药报 浏览数：

近日，由国度医疗器械财产技能立异同盟、中国医疗器械行业协会立异办事专业委员会主理的“2018医疗器械临床实验钻研会”于北京举办，来自医疗器械羁系机构、临床实验机构、医疗器械企业及征询机构的专家以及从业职员，就诊疗器械临床实验治理轨制鼎新带来的机缘与应战举行了交流以及分享。

记者于采访中相识到，这次钻研会只是医疗器械临床实验钻研热潮的一个缩影，近期业内对于临床实验高度存眷，均源在国度层面一系列利好政策的拉动。

轨制松绑

破解临床资源难题

2017年以来，医疗器械行业法例以及引导性文件密集出台。此中，中办、国办在2017年10月印发的《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》（如下简称《立异定见》），明确提出临床实验机构资历认定实施存案治理、接管境外临床实验数据、严厉查处数据造假举动等8项临床实验治理鼎新办法，被业内誉为是对于我国医疗器械临床实验影响最年夜的一份文件。

为落实国务院简政放权、放管联合、优化办事的精力，国度药品羁系部分也陆续发布了《医疗器械临床实验机构前提以及存案治理措施》等配套文件。

国度医疗器械注册部分相干人士于本次钻研会上讲话中吐露，持久以来，我国医疗器械临床实验机构始终借用药物临床实验机构来举行临床实验。截至2017年10月，具备药物临床实验机构资历的医疗机构只要600多家，且年夜部门集中于三甲病院，不克不及满意医疗器械临床实验需求。于三甲病院门诊压力较年夜的环境下，一些危害级别不高的医疗器械，进入三甲病院举行临床实验也不实际。跟着《医疗器械临床实验机构前提以及存案治理措施》的发布，将医疗器械临床实验机构的天资放宽至二甲病院，仅要求需举行临床实验审批的第三类医疗器械，由三甲病院负担临床实验，无望解决医疗器械临床实验机构资源稀缺的难题。

截至2018年4月尾，已经有87家医疗机构完成存案，此中65家为原药物临床实验基地，22家为新增医疗器械临床实验机构。将来仍会有相称一部门从未开展过药物及医疗器械临床实验的医疗机构，经由过程存案的体式格局插手这一行业。

细处着手

鞭策行业转型进级

2017年7月31日，国度药品羁系部分对于《医疗器械临床实验品质治理规范》相干问题举行解读。

2018年1月，国度药品羁系部分初次发布了《医疗器械临床实验设计引导准则》《接管医疗器械境外临床实验数据技能引导准则》，对于中国医疗器械临床实验给出科学指引。

3月29日，医疗器械技能审评中央于北京举办医疗器械临床实验引导准则公益培训班，就诊疗器械企业怎样依法依规开展临床实验以及高品质地完成注册申报事情举行专题讲课。

4月18日，国度药品羁系部分再次对于《医疗器械临床实验品质治理规范》相干问题举行解读。

4月26日，医疗器械技能审评中央于其微信公家号“中国器审”斥地“医疗器械临床实验答疑”专栏，对于培训时期网络到的代表性问题陆续举行答疑。

记者梳理发明，实在药品羁系部分始终都于存眷《医疗器械临床实验品质治理规范》履行历程中存于的问题，并从细微的地方着手，鞭策医疗器械行业成长。按照《立异定见》等有关文件要求，国度药品羁系部分除了了于正面指导申办方、医疗机构规范举行医疗器械临床实验外，也踊跃构造对于临床实验数据的真实性举行抽查。统计显示，2017年，国度药品羁系部分共抽查19个临床实验工程，发明3个工程分歧格，别离赐与公然信息以及不予注册的处置惩罚。

齐腾医药–科文斯公司亚太区营业总监邓晓宇以为，以临床实验品质治理为抓手的一系列羁系举措，有益在晋升出产企业的研发威力，进而培育具备国际竞争力的平易近族企业，鞭策医疗器械行业转型进级。“将来，期待更多中国企业开展全世界多中央临床实验，以平等的姿态踏上国际舞台。”

政策变现

尚需各方配合起劲

于一系列利好政策的影响下，医疗器械临床实验治理的“春季”好像也已经到来。不外，广州九泰药械技能有限公司总司理李强提示说：“政策要变现为盈余，另有一些详细问题需要解决。好比，进一步提高医疗机构介入医疗器械临床实验的热忱，解决医疗器械专业人材欠缺的问题等。”

根据《医疗器械临床实验机构前提以及存案治理措施》划定，存案制自2018年1月1日起施行。为包管临床实验事情的连续性，自2018年1月1日至2018年12月31日，医疗器械临床实验申办者可以继承选择药物临床实验机构开展临床实验，但自2019年1月1日起，医疗器械（包孕体外诊断试剂）临床实验申办者只能拔取已经经于存案体系存案的医疗器械临床实验机构。今朝，间隔过渡期竣事另有约半年时间，而存案医疗机构的数目以及实际需求仍有差距。

“这可能与部门医疗机构介入热忱不高有关。”李强举例说，每一个肺癌患者只能到场一项临床实验。假如到场了医疗器械临床实验，就不克不及再到场药物临床实验。而于今朝，医疗器械临床实验的研究者用度仅为药物临床实验的一半摆布。“以是，医疗机构更情愿存眷用度相对于较高的药物临床实验，和少数技能领先的前沿产物（药品以及医疗器械），而不肯意承接那些技能含量较低、用度相对于较少的医疗器械临床实验工程。”

此外，因为医疗器械临床实验触及器械、统计、检测、临床医����Ϸapp学、临床风行病学、循证医学等多学科，有时不免存于统计职员只讲统计、检测职员只讲检测的毛病。是以，加年夜医疗器械专业人材的造就显患上尤其火急，而人材的造就以及政策的转化都需要时间。可喜的是，今朝上海康健医学院已经经成立了本科医疗器械治理专业，哈尔滨医科年夜学、广东医科年夜学、广州医科年夜学、南边医科年夜学、滨州医学院等医学高校也已经设立生物统计本科专业。

“期待我国医疗器械临床实验行业早日与国际接轨，实现高品质成长。” 李强说。