举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 葡萄糖酸钙打针液仿单修改 增长3条禁忌项2018/5/4 来历：丁喷鼻园 浏览数：

为进一步保障公家用药保险，国度药品监视治理局决议对于葡萄糖酸钙打针液仿单【禁忌】、【留意事变】项举行修订。修改的内容重要以下：

增长 3 条【禁忌】项

现有的出产厂家中对于该项内容的描写尚不同一，大都标注为?尚不明确?，部门标注为?未举行该项实验且无靠得住参考资料?，只要少数厂家为?运用强心苷时期克制使用?。

本次修改则提出，应明确标出如下三项禁忌使用的环境：

1.对于本品中任何成份过敏者禁用；

2.运用强心苷时期克制使用本品；

3.高血钙症患者禁用。

葡萄糖酸钙打针液的合用证中有?过敏性疾病?，也是临床医治过敏反映的经常使用药物之一，是以许多人纰漏了该药自己也可致使过敏反映。而现实上，葡萄糖酸钙打针液致使的过敏反映于文献报导中早已经有之 [1， 2]。据海内的研究数据，葡萄糖酸钙致使的不良反映中，过敏反映占 42.38%，过敏性休克占 27.48%，二者排于所有不良反映的第1、二位 [3]。

此外，因为强心苷以及钙剂具备协同作用，今朝大都学者以为钙剂能增长强心苷中毒的发生率，主意克制两药适用，并提议于停用强心苷 7d 或者一个月后才气����Ϸapp使用钙剂 [4]。只管也有研究以为差别剂量序贯运用强心苷以及钙剂具备必然保险性，但今朝并未成为支流不雅点。

地高辛以及去乙酰毛花苷的仿单中也明确把适用静脉钙剂作为禁忌，地高辛、去乙酰毛花苷、毒毛花苷注 K 仿单均指出高钙血症时使用需审慎，此中还指出?洋地黄化时静脉用硫酸镁应极为审慎，尤为是也静注钙盐时，可发生心脏传导停滞?。

新增 1 则【留意事变】

今朝所用的葡萄糖酸钙打针液 （10 mL：1 g） 所含葡萄糖酸钙的量为 10%，约为冷水华夏料消融度的 3 倍，为过饱以及溶液，只管于出产时插手了适当的助溶剂，但于出产以及低温储存历程中仍易析出沉淀，对于其不变性以及保险性组成威逼 [5]。

各级药监部分的抽检成果也印证葡萄糖酸钙打针液存于的的隐患，浩繁厂家多批次抽检分歧格，缘故原由均为?可见异物?。例如，CFDA 在 2015 年第 13 号布告称，某医药公司出产的葡萄糖酸钙打针液发生不良反映事务，个体患者用药后呈现寒噤、发烧症状。经处所食物药品查验所查验，该批次药品?可见异物?工程不切合划定。

鉴在此，本次修改还提出：【留意事变】项中应有对于本品结晶问题的相干表述：葡萄糖酸钙于水中的消融度约为 3.3%，故本品为过饱以及溶液，可能会呈现结晶征象。外洋同种类仿单中提出若有结晶，水浴加热复溶后可以使用。但今朝暂不保举结晶后使用。

其他留意事变

1. 按照现有的仿单及专著、教材的保举，葡萄糖酸钙打针液可接纳静脉打针剂静脉滴注两种给药体式格局。因为其浓度较高，静脉打针时，需起首用 10% 葡萄糖打针液稀释，且应节制速率，每一分钟不跨越 5 mL。静注过快可发生吐逆、恶心，心律变态以至心跳住手 [2]。

2. 静脉打针时如漏出血管外，可致打针部位皮肤发红、皮疹以及痛苦悲伤，并可随后呈现脱皮以及构造坏逝世。若发明药液漏出血管外，应当即住手打针，并用氯化钠打针液作局部冲刷打针，局部赐与氢化可的松、1% 利多卡因以及通明质酸，并举高局部肢体及热敷。

3. 不宜用在肾功效不全患者与呼吸性酸中毒患者。

4. 小儿低钙血症时，可按体重 25 mg/kg（6.8 mg 钙）迟缓静注，但因刺激性较年夜，正常不提议使用。

5. 禁与氧化剂、枸橼酸盐、可溶性碳酸盐、磷酸盐及硫酸盐配伍。

6. 与噻嗪类利尿药同用，可增长肾脏对于钙的重接收而致高钙血症，正常不提议结合使用。

7. 与西药阿莫西林克拉维酸钾、头孢曲松钠、头孢匹胺、头孢替唑、头孢吡肟、夫西地酸、多烯磷脂酰胆碱、奥美拉唑、泮托拉唑、法莫替丁、甘草酸二胺、地塞米松、白霉素配伍可孕育发生沉淀，与中药打针剂清开灵、痰热清、炎琥宁、丹参配伍可孕育发生沉淀，不提议一路使用 [3]。

参考文献

[1] 艾尼瓦尔，迪力夏提，杨伟俊. 葡萄糖酸钙打针液致过敏反映一例 [J]. 医药导报，1999（1）：15.

[2] 周燕飞，辛学俊. 葡萄糖酸钙打针液不良反映 331 例阐发 [J]. 药物风行病学杂志，2006（04）：223-224.

[3] 杨平存. 葡萄糖酸钙打针液存于问题研究 [J]. 世界最新医学信息文摘（持续型电子期刊），2015（27）：78-79.

[4] 白音. 血汗管体系药物配伍用药的保险问题 [J]. 中国实用医药，2007（09）：99-100.

[5] 李亚琴. 葡萄糖酸钙打针液中白色结晶析出缘故原由解析 [J]. 中国药师，2002（12）：730-732.