举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局：鸿茅药酒或者转处方药2018/4/17 来历：国度药监局 浏览数：

鸿茅药酒争议甚嚣尘上，国度药监局昨晚首发声，鸿茅药酒或者转处方药！

昨日（4月16日），国度药监局暗示已经构造有关专家，对于鸿茅药酒由非处方药转化为处方药举行论证。

▍发帖大夫被跨省抓捕事务回首

去年12月19日，广州大夫谭秦东于网上发了一篇帖子，称于老年人群体中热销的“鸿茅药酒”，现实上是酒剂类中药，身分中含有多种毒性中药材，并于标题上指鸿茅药酒是“毒药”。

本年1月10日，谭秦东于自家楼下被内蒙古自治区乌兰察布市凉城县警方带走，今朝被羁押于凉城县看管所。

1月12日，针对于谭秦东发帖被捕一事，鸿茅国药经由过程其官方微信公号发文称，“网平易近谭秦东于互联网上发帖，公然侵害鸿茅药酒荣誉，形成不良影响。凉城县公安局按照《中华人平易近共以及国刑法》相干划定，将其刑事拘留”。

4月15日，凉城警方发布传递称，对于谭秦东采纳刑事拘留强迫办法，系因其举动“侵害贸易诺言、商品荣誉”，并暗示“今朝案件已经依法移送查察机关审查告状”。

警方的《告状定见书》以为，谭秦东哄骗互联网公然假造并扩散虚伪事实，形成鸿茅国药间接丧失1425375.04元。

▍鸿茅药酒或者转处方药

昨日（4月16日），国度药监局新闻讲话人向媒体暗示已经构造有关专家，对于鸿茅药酒由非处方药转化为处方药举行论证。

近日，记者就鸿茅药酒有关羁系环境，采访了国度药品监视治理局新闻讲话人。

1、许多人以为鸿茅药酒是保健食物，其实不清晰它是一种药品，请您先容一下鸿茅药酒的注册审批环境。

鸿茅药酒为独家种类，现批件持有报酬“内蒙古鸿茅药业有限义务公司”，由原内蒙古自治区卫生厅在1992年10月16日核准注册，原核准文号为“内卫药准字（86）I-20-1355号”。

2002年，原国度药品监视治理局同一换发核准文号，该种类核准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食物药品监视治理局两次再注册，现核准文号有用期至2020年3月18日。

鸿茅药酒药品尺度收载在中华人平易近共以及国卫生部药品尺度《中药成方制剂》第十四册，处方含有67味药味，规格为每一瓶装250ml以及500ml，功效主治为：祛风除了湿，补气通络，舒筋活血，健脾温肾。用在风寒湿痹，筋骨痛苦悲伤，脾胃虚寒，肾亏腰酸和主妇气虚血亏。

2、鸿茅药酒是怎样成为非处方药的？

我国在1999年发布《处方药与非处方药分类治理措施》，并根据该措施开展非处方药的目次挑选与转换。2004年之前宣布的非处方药，是由原国度食物药品监视治理局构造专家分批从已经上市的尺度中挑选孕育发生；2004年以后宣布的非处方药，是根据《关在开展处方药与非处方药转换评价事情的通知》，由企业对于已经上市种类提出转换申请，经对于企业申报资料举行评价后确定转换为非处方药。

2003年11月25日，原国度食物药品监视治理局印发《关在宣布第六批非处方药药品目次的通知》（国食药监安〔2003〕323号），宣布鸿茅药酒为甲类非处方药。

3、“是药三分毒”，鸿茅药酒作为非处方药，使用中需要留意甚么？监测到哪些不良反映？

非处方药自己也是药品，于是具备药品的属性，危害与获益并存，有些非处方药于少数人身上也可能惹起严峻的不良反映。

以是，非处方药也要严酷根据药品仿单的划定使用，不克不及随意增长剂量或者用药次数，不克不及私自延伸用药疗程，更不克不及私自转变用药要领或者用药路子。如于用药历程中呈现不良反映，应实时停药，严峻者应实时去病院就医。

2004年至2017年末，国度药品不良反映监测体系中，共检索到鸿茅药酒不良反映陈诉137例，不良反映重要体现为头晕、瘙痒、皮疹、吐逆、腹痛等。

4、针对于公家的质疑以及担忧，国度药监局采纳甚么办法？

根据《中华人平易近共以及国药品治理法》及其有关划定，国度药品监视治理局要求内蒙古自治区食物药品监视治理局落实属地羁系义务，严酷药品告白审批，加年夜监视查抄，督促企业落实主体义务。

一是责成企业对于近五年来各地羁系部分惩罚其虚伪告白的缘故原由及问题对于社会作出注释；对于社会存眷的药品保险性以及有用脾气况作出注释；增强不良反映监测，汇总近五年来不良反映发生环境，实时向社会公然，同时向国度药品监视治理局提交陈诉。

二是严酷根据仿单（功效主治）中划定的文字表述审批����Ϸapp药品告白，不患上凌驾仿单（功效主治）的文字内容，不患上误导消费者。

三是内蒙古自治区食物药品监视治理局要连续加年夜对于该企业一样平常查抄以及航行查抄力度，督促企业落实药品保险主体义务。如发明违背药品相干法令法例的问题，将依法严厉处置惩罚，直至吊销药品核准文号。

国度药品监视治理局已经构造有关专家，对于鸿茅药酒由非处方药转化为处方药举行论证。