举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 答疑有关参比制剂、标识使用、BE实验存案问题2018/4/9 来历：CDE官网 浏览数：

4月7日，CDE官网发布了第2期《仿造药品质以及疗效一致性评价百问百答》，共触及有关参比制剂、标识使用、BE实验存案的8个问题。

参比制剂

“《已经发布参比制剂有关事宜的申明》中（仅限泰西日企业）是对于总公司限制照旧对于持证商限制？”

答：2017年8月18日总局宣布的《已经发布参比制剂有关事宜的申明》中“仅限泰西日企业”限制的是总公司。

“于已经宣布的参比制剂于指定的上市国（仅限泰西日企业）仿单中存于多个出产商的，怎样确定参比制剂？”

答：于已经宣布的参比制剂（仅限泰西日企业）的仿单中存于多个出产商的，仿单中各出产商的产物可视为等同。

“缓控释制剂的参比制剂怎样选择？”

答：缓控释制剂可能触及差别的开释机理及处方工艺，统一种类可能存于多个参比制剂，一致办于挑选时将仅针对于企业已经存案或者申报的参比制剂，经专家委员会审评经由过程后发布；若已经发布的参比制剂不合适企业产物，企业可再行存案或者申报，一致办经调钻研论后，将再次提交专家委员会审核，经由过程后补充参比制剂。

“为什么暂停发卖状况的原研入口药品依然被保举为参比制剂？”

答：因为原研入口药品与外洋上市的原研产物的仿单、处方工艺等可能存于不同，而前者已经经由过程我国药品羁系部分审核核准，应优先保举。虽为暂停发卖状况，仿造药企业可参考总局《已经发布参比制剂有关事宜申明》（2017年8月18日），采办“视为等同”的药品。

“原研未入口，但于外洋多个国度上市，于参比制剂挑选时的思量要素有哪些？”

答：于差别国度上市的原研药品其持证商、仿单、处方工艺等都可能存于差异，需思量包孕仿单的顺应症以及用法用量、处方工艺、可及性、规格合用性、是否为原研原产地等要素，并参考种类的企业存案环境，综合思量后选择。

标识使用

“‘经由过程一致性评价’标识的图样、颜色、字体是否可以举行自行调解？”

答：不成以。经由过程一致性评价的种类可使用“经由过程一致性评价”标识，标识的图样、颜色、字体该当与100号通知布告和相干通知相一致，不患上私自修改。

“‘经由过程一致性评价’标识下方的通知布告号怎样印制？”

答：总局2017年100号通知布告中第十六条明确指出，标识下方应以文字情势标注该药品经由过程一致性评价的通知布告号（如XXXX年XX号），此处的通知布告号为国度食物药品监视治理总局发布的通知布告号，如2018年2月，国度食物药品监视治理总局发布《关在瑞舒伐他汀钙片等5个种类经由过程仿造药品质以及疗效����Ϸapp一致性评价的通知布告（第二批）》（2018年20号），此批经由过程一致性评价的种类“经由过程一致性评价”标识下方文字应为“2018年20号”；关在标识下方通知布告号的字体、字号请参考100号通知布告中附件（“经由过程一致性评价”标识）履行。

BE实验存案

“今朝BE实验/临床有用性实验存案平台仅能存案统一药物的一个实验，如开展统一药物的多个实验，怎样举行屡次存案？”

答：存案平台已经经进级，可实现统一药物前后存案多个实验，犹如一药物差别规格的差别实验、统一药物的空肚以及餐后BE实验等环境，可根据存案操作指南逐项填写便可完成统一药物前后存案多个实验。