举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 率先最先！视同经由过程一致性评价药品投标采购了2018/3/28 来历：赛柏蓝 浏览数：

率先最先！日前，陕西明确了视同经由过程一致性评价的环境，并落地宽免一致性评价药品采购。

按照2016年陕西省公立病院药品集中采购实行方案（征求定见稿），经由过程仿造药品质一致性评价药品与国度一类新药；国度保密处方中成药；中药一级掩护种类、掩护期内的中药二级掩护种类；得到国度科学技能奖药品；国度庞大新药创制科技庞大专项药品；过掩护期化合物专利药品；得到中国品质奖药品配合位列第一评审组。

虽然289个药品完成一致性评价事情的年夜限是2018年年末，可是陕西省的一纸通知，可以说是一致性评价的盈余初显。这也提示其他药企，只管一致性评价需要不小的成本，可是率先完成的企业无疑能抢占先机。

近日，陕西省药械集中采购网发布《关在开展经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价种类阳光采购事情的通知》（下文简称����Ϸapp《通知》），对于已经经由过程一致性评价的种类以及视同经由过程一致性评价的药品的采购事情举行摆设。

《通知》要求，对于2017年陕西省公立病院药品集中采购中已经申报且切合资历审核要求的“经由过程一致性评价种类”举行公示。

此外，《通知》还要求对于还没有申报的“经由过程一致性评价种类”举行平台申报，共6个种类，目次以下：

（图表建造：赛柏蓝）

末了，通知还要求，对于“视同经由过程一致性评价”的种类举行增补申请，增补申请规模以下：

依据国务院办公厅《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》（国办发【2016】8号），国度食药总局《关在仿造药品质以及疗效一致性评价事情有关事变的通知布告》（2017年第100号）以及总局关在发布仿造药品质以及疗效一致性评价种类分类引导定见的布告（2017年第49号），可介入增补申请的种类有六类：

一、海内药品出产企业已经于欧盟、美国以及日本获准上市的仿造药，可以外洋注册申报的相干资料为根蒂根基，根据化学药品新注册分类申报药品上市，核准上市后视同经由过程一致性评价。

二、于中国境内用统一出产线统一处方工艺出产上市并于欧盟、美国以及日本获准上市的药品，视同经由过程一致性评价。

三、对于上市前根据与原研药质量量以及疗效一致性准则申报以及审评的种类，经评估到达要求的可免在到场一致性评价的申请。原注册申报资料审评经由过程的，视同经由过程一致性评价。

四、对于正于审评中的根据原化学药品注册分类受理的仿造药注册申请，经评估到达要求的可按与原研药品质以及疗效一致的尺度审评。审评经由过程的，视同经由过程一致性评价。

五、原研入口上市种类。无需开展一致性评价。

六、原研企业于中国境内出产上市的种类。