举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 特医食物：药企跨界先习“水性”2018/3/8 来历：中国医药报 浏览数：

“咱们此刻很是存眷特医食物，正于看有无适合的特医食物企业可以收购。”3月4日，抵京到场十三届天下人年夜一次集会的天下人年夜代表、启示古汉集团技能总监伍新滨暗示。

最近几年来，非凡医学用途配方食物（简称特医食物）范畴由于刚起步、潜力年夜，于我国被称为是“平明行业”，也被看做年夜康健范畴的又一片蓝海。制药企业依附着“临床有需求、自身有上风”，纷纷蠢蠢欲动，将其作为跨界转型的新疆场。

临床有需求

比拟启示古汉集团，宜昌人福药业显然走患上更快一些。于京到场十三届天下人年夜一次集会的天下人年夜代表、宜昌人福药业董事长李杰告诉记者，宜昌人福药业已经以及本地一家食物企业互助，配合开发乳剂型特医食物。

除了上述药企外，辰欣药业也悄然将其业务规模拓展到特医食物，而石药集团分拆新诺威及其从属公司并申请自力上市，更被视为药企想于特医食物分一杯羹的无力见证。

去年年末，石药集团新诺威制药株式会社向证监会提交了IPO申请，拟于创业板上市。按照其招股仿单，新诺威本轮召募资金预期跨越12.4亿元，此中的4.6亿元拟用在保健食物以及特医食物出产工程设置装备摆设。工程建成后，相干产能将极年夜提高——含新增“非凡医学用途配方食物粉剂5000万袋、非凡医学用途配方食物养分液5000万瓶的出产威力”。据悉，新诺威的保健食物以及特医食物出产工程已经于江苏泰州筹建。

面临制药企业抑制不住的热忱，李杰坦言，药企之以是拓展特医食物范畴，源在两点思量：一是临床有需求，二是自身有上风。

非凡医学用途配方食物（Food for Special Medical Purpose，FSMP），是指为了满意进食受限、消化接收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状况人群对于养分素或者炊事的非凡需要，专门加工配制而成的配方食物。

“特医食物的使用有助在预防以及医治养分不良，改良患者的预后。”中山年夜学从属第三病院临床养分科主任卞华伟指出，病院是养分不良的多发区，手术先后的患者以及重症患者、老年患者均有发生养分不良的危害。此中，老年患者更是住院患者中养分不良的多发人群，据天下三甲病院查询拜访数据，其养分危害发生率年夜在50%，养分不良发生率年夜在30%，且二者均于出院时更高。他以为，特医食物于临床医治中将备受器重，获得遍及推广运用。

研究机构也给出了使人心动的数据。据庶正康讯（北京）商务征询有限公司统计，2017年我国特医食物行业范围到达33.7亿元，较2016年同期增加30.12%。值患上留意的是，从2011年到2017年，我国特医食物需求量从0.65万吨上升到3.66万吨，增幅跨越4.63倍，特医食物产量也从0.2万吨上升到2.47万吨，增幅近11.4倍。即便云云，特医食物依旧求过于供。有资料显示，中国特医食物将来的市场范围将跨越100亿元。

自身有上风

“药企很合适开拓特医食物市场。”第三方医药办事平台麦斯康莱首创人史立臣以为。中国养分保健食物协会秘书长刘学聪也以为，与食物企业比拟，成长特医食物，药企确凿存于诸多上风：

起首，特医食物的注册治理轨制参照了药品治理，制药企业不管于研发、注册照旧临床实验等环节都比力有经验，举行特医食物注册会相对于驾轻就熟。

特医食物分全养分配方食物、特定全养分配方食物以及非全养分配方食物三类。按照国度相干划定，申请特定全养分配方食物注册，需举行临床实验并提交临床实验陈诉；临床实验应根据《非凡医学用途配方食物临床实验品质治理规范》开展，特医食物的临床实验机构应为药物临床实验机构。

其次，制药企业有相对于较高的研发威力。尽人皆知，药品研发具备高投入、高危害、时间长的特色。履历过药品研发“十年磨一剑”的疾苦历程，药企对于在特医食物的研发也会赐与充足的投入以及耐烦。

第三是特医食物的终端于病院，而药企有着富厚的病院发卖经验。对于此，史立臣如许形容：药企借助病院渠道发卖特医食物，不外是“于统一条河上行两条船”。

别的，药企有更强的经济实力。国度于特医食����Ϸapp物注册要求、研发出产、全工程查验、GMP厂房装备等方面均设置了较高的门坎以及尺度，有些以至跨越了药品。以口服固体系体例剂为例，根据药品GMP，其清洁度要求为十万级，而对于在部门特医食物，则需到达不含风险大众康健的致病菌以及毒素的贸易无菌状况，这就要求企业有充足的经济实力以满意相干出产要求。“咱们的出产尺度已经切合美国食物药品治理局（FDA）要求，很轻易到达食物GMP尺度，即便有改造，投入也不年夜。”李杰说。

不外刘学聪也夸大，特医食物究竟是食物，具备食物自身的特征。是以于研发注册等方面不克不及一成不变地照搬药品经验，要更多地礼聘食物方面的专业人士，实现“用专业的人做专业的事”。

实际有应战

诸多药企前来搅动特医食物这“一汪春水”，是否会致使同质化出产？对于此，于一家药企从事特医食物研发的张师长教师以为，该市场容量很年夜，且药企拓展的特医食物每每与其现有药品营业相婚配，以到达资源整合的效果。“特医食物市场必然是百花齐放的市场。”张师长教师说。

可是于特医食物市场行将“井喷”之时，一些市场困境药企也必需面临。此中之一就是特医食物虽应于医师引导下使用，但到底并不是药品，这就致使大夫很难开具响应处方，患者采办通路不明确且允从性较差。

于采访历程中，有企业人士表达了但愿将特医食物纳入医保报销规模的欲望。该人士以为，特医食物不只可以或许有用改良住院患者术前术后养分状态，缩短住院时间，也能于必然水平上降低住院用度；相对于在输液类肠外制剂，倏地成长的肠内养分制剂也会更自制。

对于此，业界专家持差别定见。刘学聪婉言，于《非凡医学用途配方食物注册治理措施》出台后，国度今朝只核准了3家企业的5个产物，且还都是婴幼儿产物。于产物数目未几的环境下，切磋其是否该纳入医保为时过早。其次，今朝国度医保承担极重繁重，药品进入医保的难度也愈来愈年夜，特医食物被纳入医保是否切合近似在药物经济学的要求，还需持久论证。

“我小我私家以为，即便特医食物要纳入医保，也应是一个分种别分步调的历程。那些针对于特定疾病、与消费者瓜葛更为慎密的食物才有可能会被思量。”刘学聪夸大，“特医食物一旦被纳入医保，将有可能面对降价以及各类严酷管束，于财产成长早期，如许做是否有利还欠好判定。”

史立臣也提议，要想真正做好特医食物，企业除了了于研发出产上下功夫外，于市场转化方面还需要做两件工作：一是加年夜大夫教诲；二是举行患者教诲。

编 后

特医食物是近来两年食物界新呈现的“喷鼻饽饽”，然而，截至2018年2月尾，天下只要5个产物获准注册，此中仅1个来自海内企业。这于必然水平上折射出特医食物行业于外洋成长较为完整，而海内方才起步的近况。门坎高、尺度严是特医食物行业的特色之一，早期的成长环境或者将对于将来行业秩序的造成有着深远的影响。想要做好特医食物，营建精良的市场气氛，需要行业配合起劲。不管是外洋企业照旧海内企业，食企照旧药企，都要夯实自身专业根蒂根基，晋升焦点实力，确保产物品质，云云才气让这个“喷鼻饽饽”始终“喷鼻”下去，造福更多有需求的患者。