举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 定了！“4+7”联采无望来岁2月启动2018/12/21 来历：医药经济报 浏览数：

“4+7”都会药品集中采购采购目次一出，共有12个单价低在1元的产物，仿造药市场自此将进入微利时代。

那末，这些产物将来是否另有开展一致性评价、新药申报的价值？

据报导，财联社从12月20日上午召开的“带量采购事情集会”获悉，“4+7”带量采购第一批需要提供数月的市场用量，思量到数目较年夜，前期企业要预备出产，带量采购估计各地要到来岁2月尾3月初陆续启动。

“几毛药”缘起——

夸张降幅是惨烈竞争的投影

先看看低价中标产物的剂型。按照2017年版医保目次的西药剂型于《中国药典》“制剂公例”，口服常释剂型包孕平凡片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分离片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊，是以恩替卡韦口服常释剂型包孕恩替卡韦分离片、恩替卡韦胶囊以及恩替卡韦片。恩替卡韦胶囊海思科报价0.57元，可是正年夜晴和分离片报价0.62元，按照2011年11月17日国度成长鼎新委发布《药品差比价法则》（发改价格〔2011〕2452号），分离片对于应胶囊为1.2：1，折算成胶囊价格为0.52元，是以终极照旧正年夜晴和博得投标。

从竞争态势来看，这12个产物经由过程一致性评价和正于申报的环境如表2所示。

产物跨越3家企业于申报一致性评价的有氨氯地平、利培酮、头孢呋辛、依那普利以及蒙脱石。

新分类注册下以新4类或者5.2类申报的厂家多在3家的产物有氨氯地平、替诺福韦、恩替卡韦、瑞舒伐他汀以及阿托伐他汀。上述产物跟着一致性评价的获批以及新申报产物获批，将碰面临更猛烈的价格战，这象征着今朝的中标价格有很是年夜的可能要继承探底。

而一致性评价申报及新注册分类法申报较少厂家的产物，也有多是市场比力小的产物，如赖诺普利按2017年最低价估算采购额仅为193万元。

再算一笔投入账——

“剩者”就胜了吗？出局者路于何方？

今朝从CDE启动临床以及上市公司通知布告信息可知，赖诺普利片采购额51万元，低在华海投入的研发用度336万元。若按各上市公司通知布告需要开展BE研究48例估计整个一致性评价研发工程800万元估算，富马酸替诺福韦二吡呋酯片的采购金额低在一致性评价研发工程投入。

值患上留意的是，“4+7”带量采购的量可否包管仍旧存疑；“4+7”之外的市场中标����Ϸapp企业另有多年夜的竞争力，仍待下一步的政策落地。这象征着拟中标企业的市场增加仍面对危害，而这更将冲击将来企业开展一致性评价的踊跃性。

对于在一致性评价无路可走者，夹杂学身分的剂型改善也许是条前途。如表4所示，仅利培酮、恩替卡韦、蒙脱石以及瑞舒伐他汀有剂型立异的研究。口服常释固体系体例剂改成口服溶液、口溶膜是最近几年来较为常见的剂型改善的标的目的。

药企“抛却指数”——

曾经经的“喷鼻饽饽”沦为“弃子”

那些“4+7”中标降价幅度很是年夜的种类可能要继承探底。表2中的“2016年后启动BE研究但未以新分类申报上市或者一致性评价的企业”，可侧面反应出药企的“抛却指数”。此中年夜大都企业预计已经将工程抛却，即便启动BE的前期投入打了水漂。于可以预感的猛烈价格战眼前，这些曾经经的重磅药仿造工程不能不“止损”。

最为凸起的是氨氯地平，2016年后启动BE研究但未以新分类申报上市或者一致性评价的厂家跨越50家。氨氯地平无疑竞争十分猛烈，今朝经由过程一致性评价厂家有5家，而正于申报一致性评价的企业多达15家，包孕上海诺华、亚宝药业、辰欣药业、浙江为康、北京万生、上海迪赛诺、国药集团容生、重庆药友、乐普药业、福建省泉州亚泰、宜昌东阳光长江、山东方明、宁波年夜红鹰、南京海辰、湖南省百草生物。

抗病毒范畴的替诺福韦以及恩替卡韦亦是竞争惨烈。

替诺福韦于今朝经由过程一致性评价厂家已经有4家（片剂+胶囊）的环境下，新4类/5.2类申报厂家另有16家（包孕石家庄龙泽、山东新时代、珠海联邦、神威药业、上海迪赛诺、山东罗欣、四川令媛湘江、杭州苏泊尔/杭州以及泽、安徽安科恒益、湖南海思科、江西青峰、扬子江、姑苏特瑞、上海汇伦、湖南科伦、重庆药友）。

恩替卡韦今朝经由过程一致性评价厂家也有7家（分离片+胶囊）的环境下，另有新4类/5.2类申报厂家10家（包孕石家庄龙泽、浙江华海、四川六合恒1、重庆药友、浙江华圣、北京百奥、齐鲁制药、信泰制药、四川令媛湘江、广东东阳光）。

从代表药企“抛却指数”的“2016年后启动BE研究但未以新分类申报上市或者一致性评价”的数据看，替诺福韦有10家（包孕郑州泰丰、姑苏弘森、北京百奥、海南中玉、北京双鹭、广州白云山、北京阳光诺以及/深圳科兴、浙江南洋、姑苏弘森、成都倍特）；恩替卡韦有15家（包孕上海清松、海南中以及、花圃药业、厦门德乐勤、江西制药、天津泰普、郑州泰丰、深圳科兴、福建广生堂、石药集团欧意、上海诺华、扬子江、上海国创、广州博思韬、信泰制药）。

两个他汀类种类也非分特别“拥堵”。

瑞舒伐他汀今朝经由过程一致性评价的厂家有4家，正于申报一致性评价的企业有2家。可是，新4类/5.2类申报厂家有10家，于是“抛却指数”也不低，2016年后启动BE研究但未以新分类申报上市或者一致性评价的企业有9家。

阿托伐他汀的环境比瑞舒伐他汀稍好，今朝经由过程一致性评价的厂家有3家，新4类/5.2类申报厂家有6家，暂无正于申报一致性评价的企业。可是，2016年后启动BE研究但未以新分类申报上市或者一致性评价的企业数依然较多（12家）。

小结

“4+7”投标成果一出，不少企业最先选择抛却今朝已经立项于研的产物，转向立项更“小众”的产物。

从供给链的角度而言，原料制剂一体化的企业于“唯低价”中标赛场上胜出，除了了对于竞争者的评估呈现误差外，更是表现出我国原料药供给系统其实不成熟的近况，制剂出产商难以找到价廉物美的原料药供给商。

从本次阐发来看，仿造药制剂出产已经面对过分投资的偏向，短时间内财产将有可能挤失泡沫进入低谷。