举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 陕西省：一致性评价药品特权落地 间接挂网2018/8/29 来历：赛柏 浏览数：

政策盈余落地了！又有一致性评价药品，间接挂网。

昨日（8月28日），陕西省药械集中采购网发布《关在经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价种类阳光采购部门入围产物的通知布告（二）》，正年夜晴和出产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，被纳入间接挂网。

按照通知布告，该产物自通知布告之日起挂网履行。各采购结合体以及各级医疗机构要将“经由过程一致性评价种类”纳入与原研药可彼此替换药品目次，优先采购以及使用。

▍这一产物，市场潜力伟大

据悉，富马酸替诺福韦二吡呋酯是医治慢性乙型肝炎的一线药物。

该产物比拟在拉米夫定、阿德福韦等其他核甘类药物具备抗病毒疗效更强更快、耐药发生率更低和对于 B 级怀胎妊妇有较高保险性的上风，市场潜力伟大。

按照中国疾控中央的统计数据，今朝，中国有 9000万乙肝病毒传染者，760 万丙肝病毒携带者。2013年至2017年，每一年有跨越 120 万人呈现病毒性肝炎病发。正由于有着重大的市场需求，近几年，富马酸替诺福韦二吡呋酯的市场增速较着，值患上重点存眷。

据米内网数据库显示，富马酸替诺福韦二吡呋酯片最近几年来的市场增加率逐年攀高。该产物2017年的市场增加率，快要200%。

（来历：米内网数据库）

于市场竞争格式方面，富马酸替诺福韦二吡呋酯片的绝年夜部门市场，被原研企业葛兰素史克所盘踞，份额高达94.05%。

（来历：米内网数据库）

值患上一提的����Ϸapp是，该种类今朝已经经集满3家国产仿造药经由过程一致性评价，信赖跟着一致性评价政策盈余的落地，原研药面对的市场打击将不成防止。

▍一致性评价盈余落地，多量药品恐被裁减

按照原国度食药监总局于2016年宣布的《2018年末前须完成仿造药一致性评价种类目次》要求，289种仿造药于2018年末前要完成一致性评价。如今，间隔年末仅剩4个月的时间，年夜部门药企应该会感应压力山年夜。

此外，按照2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见（国办发〔2016〕8号）》，明确要求，同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类。这象征着，假如没法突入“前三名”，相干药企将掉去该种类的病院市场。

截至今朝，已经有5个种类经由过程一致性评价的出产企业到达3家，以下：

此外，就今朝而言，已经有不少地域正于落地上述政策，这对于在年夜部门未经由过程一致性评价的药企来讲，越发是落井下石。

近日，江西省医药采购办事平台连发两则布告，因为部门产物经由过程一致性评价的已经经集齐3家，有6家企业的6个产物被暂停挂网、不答应到场网上采购。

前后暂停了山东仙河药业的“蒙脱石散3g”、安徽贝克生物的“富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg”、康普药业股分、浙江京新药业株式会社、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的网上采购资历。

据赛柏蓝统计，截至今朝为止，浙江，广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市，也已经发文明确划定，同种类药品，经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，未经由过程一致性评价的暂停采购。

跟着更多省分像江西同样落地上述“裁减政策”，届时将会有多量未经由过程一致性评价的种类面对出局，被迫抛却病院市场。

▍过一致性评价种类，一样面对磨练

事实上，许多省市发布相干文件，提到的“优先采购经由过程一致性评价种类”现实上也只是提议，并未强迫履行。

例云云前青海省发布的通知布告就提到，“鼓动勉励有前提的医疗机构开展经由过程一致性评价的种类的临床综合评价事情，推进一致性评价种类的合理使用”，并未说起优先采购。

而于佛山市人社局发布的药品集中采购方案中，则是连“鼓动勉励”二字都没有，酿成了“尊敬医疗机构临床选择”。

此外，还不少省分对于经由过程一致性评价种类的价格，也有所要求：

江苏：要求立异药以及经由过程一致性评价的仿造药的出产企业自立申报药品供货价格，而且承诺这一价格为天下最低价。

上海：提供外省同种类采购价格作为参考，对于在涨幅较年夜或者价格较高种类设置议价提示。

湖南：经由过程一致性评价的种类价格，企业需承诺湖南公立医疗机构的生意业务价格不患上高在该品于外省新造成的中标价或者挂网价。

广州：企业应提交最新的天下最低3个省级中标价，若未按划定提交，视为抛却当期生意业务。

浙江：经由过程一致性评价的仿造药，不患上高在经由过程一致性评价后外省的挂网采购价或者中标价。

陕西：以天下最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价。

广西：以天下最低5省入围价的平均值作为我区挂网参考价。

山西：于山西发卖价格不高在其他省分。

青海：于采购期内按期宣布医疗机构现实采购价格以及西部省分的中标价格，由医疗机构参考并举行动态调解。

以是，对于在经由过程了一致性评价的种类而言，也并不是一劳永逸，这仅仅是得到 “入场券”罢了，新一轮的竞争，才方才最先。