举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局：一致性评价申请随到随审！2018/12/28 来历：国度药监局官网 浏览数：

为周全落实党中心、国务院主要决议计划部署以及《国度构造药品集中采购试点方案》各项事情要求，切实包管药品集中采购以及使用试点时期中标药品的品质，保障人平易近群众用药保险，12月27日，国度药监局官网发布《增强药品集中采购以及使用试点时期药品羁系事情的通知》，提出了如下要求：

1、深刻熟悉试点事情主要意思

国度构造药品集中采购以及使用试点事情是党中心、国务院主要决议计划部署，各地要从政治以及全局的高度，充实熟悉本次试点事情的主要性，切实把思惟熟悉同一到党中心的决议计划部署上来，自发加强“四个意识”，要以人平易近好处为中央，全力共同医改年夜局，周全落实药品羁系“四个最严”要求，以监视查抄以及产物抽检为抓手，鞭策企业落实主体义务，切实保障药质量量保险。

2、增强药品出产羁系

各省级药品羁系部分要对峙问题导向，强化一样平常羁系，督促企业落实主体义务。要加����Ϸapp年夜对于经由过程仿造药一致性评价种类出格是中标药品出产企业的现场查抄力度，重点查抄企业危害隐患排查义务落实环境、出产品质治理规范实行环境、数据真实靠得住环境，严酷落实原辅料品质节制，严控源头品质危害环境，严酷根据核准的处方工艺构造出产环境，触及委托出产的，落实委托出产品质治理环境。要比照国度药品羁系部分通知布告的经由过程仿造药一致性评价的种类成立台账，对于经由过程一样平常羁系发明应整改工程要逐项整改、一一销账，确保经由过程仿造药一致性评价的种类品质保险。要督促企业落实产物供给保障义务，严酷履行药品停产陈诉事情要求，脚踏实地做好产能预估以及各地招标事情。对于存于品质保险隐患的药品，该当按划定实时召回。

3、增强药品畅通使用羁系

各市县卖力药品羁系的部分要切实增强畅通、使用环节羁系事情，督促中标药品的配送单元严酷履行药品谋划品质治理规范要求，督促医疗机构连续合规，确保中标药品于畅通使用环节的品质保险。要踊跃推进中标种类出产企业根据《国度药监局关在药品信息化追溯系统设置装备摆设的引导定见》（国药监药管〔2018〕35号）要求，加速信息化追溯系统设置装备摆设，确保于2020年末前实现中标种类全历程可追溯。

4、增强药品抽检以及不良反映监测

各省级药品羁系部分要科学合理制订本省药品抽检规划，对于行政区域内经由过程仿造药一致性评价种类和中标药品出产环节开展全种类笼罩抽检。各市县卖力药品羁系的部分对于畅通以及使用环节可能存于问题的产物要实时构造抽检，对于抽检分歧格药品要依法严厉查处。要增强对于经由过程仿造药一致性评价种类出格是中标药品的不良反映监测力度，对于监测中发明的异样危害旌旗灯号、堆积性旌旗灯号实时构造措置。中标企业要根据国度药监局《关在药品上市许可持有人间接陈诉不良反映事宜的通知布告》（2018第66号）要求，做好不良反映监测、陈诉以及阐发评价事情，周全落实企业药品保险主体义务。

5、加速推进一致性评价事情

进一步加年夜办事引导力度。成立绿色通道，对于一致性评价申请随到随审，加速审评进度。企业于研究历程中碰到庞大技能问题的，可以根据《药物研发与技能审评沟通交流治理措施》的有关划定，与药品审评机构举行沟通交流。严酷一致性评价审评审批事情，对峙仿造药与原研药品质以及疗效一致的审评准则，对峙尺度不降低，根据现已经发布的相干药物研发技能引导准则开展技能审评。

6、实行立异驱动成长战略，助推药品高品质成长

各省级药品羁系部分要牢牢缭绕药品高品质成长方针，加速推进中共中心办公厅、国务院办公厅《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》（厅字〔2017〕42号）政策，加速落实仿造药一致性评价等政策，鼓动勉励以临床价值为导向的药品立异，撑持立异型企业立异威力设置装备摆设。鼓动勉励医药财产高品质成长，撑持药品出产企业吞并重组、结合成长，慢慢培育一批具有国际竞争力的现代药品企业集团。鼓动勉励药品出产企业延长财产链，促成药品财产范围化集约化成长。鼓动勉励具有药品现代物流前提的企业整合药品仓储以及运输资源。

7、事情要求

（一）周全落实属地治理义务。各级处所人平易近当局要切实执行药品保险治理义务，增强构造带领，强化兼顾协调，完美体系体例机制保障，苦守集中采购试点的药质量量保险底线。各省级药品羁系部分以及市县卖力药品羁系的部分要依法行政、履职尽责，增强一样平常羁系事情，增强对于中标种类出产、畅通、使用全周期的品质羁系，加年夜背法背规企业的惩罚力度，要督促中标出产企业成立企业库存以及停产陈诉轨制，经由过程和谈规范配送举动，包管药品供给。

（二）周全增强部分协和谐信息沟通。各省级药品羁系部分要成立健全药质量量问题应急措置事情机制，妥帖措置热门问题，增强政策宣传息争读，实时回应社会关切。要增强与试点事情有关部分信息沟通，实时传递药品羁系事情信息环境，包管试点事情平稳有序推进。要踊跃推进中标种类出产企业根据国药监药管〔2018〕35号文件要求，加速信息化追溯系统设置装备摆设，确保于2020年末前实现中标种类全历程可追溯；踊跃鞭策药品追溯信息与医疗、医保等相干机构互联互通，造成多部分齐抓共管的事情格式。对于药品出产企业停产、产物品质问题等信息要实时向本地当局陈诉。要加年夜政务信息公然力度，实时公然羁系执法信息，实时暴光背法举动，不停提高羁系通明度。要流通赞扬举报渠道，鼓动勉励赞扬举报，造成共治协力。

（三）周全重办药品背法举动。试点事情时期，各级处所药品羁系部分要强化凸起问题整治，严肃冲击制售假劣药操行为，查处违背药品治理法及药质量量治理规范的举动，对于问题企业以及药品依法采纳责令住手出产谋划、召回等办法，要依法落实施政惩罚到人各项要求，涉嫌犯法的依法移送公安机关究查刑事义务。要对于背法背规举动追根溯源，一查到底，造成无力震慑。

试点时期碰到的问题以及提议实时向国度药监局陈诉。国度药监局当令会同国度药品集中采购试点事情小构成员单元，对于各省落实试点时期药品羁系事情环境举行督导查抄。