举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 抗ED国产1类新药来了！30亿市场待应战，万艾可能挺住吗？2018/8/10 来历：米内网 浏览数：

近日，中国医药发布通知布告称，下属全资子公司天方药业有限公司的抗ED 1类新药TPN729MA片的Ⅱ、Ⅲ期临床申请得到了国度药监局的核准。Ⅰ期临床实验数据显示，于与其他PDE按捺剂的活性与选择性研究中，TPN729MA作用强度与西地那非相称或者更强；相对于在PDE6的选择性比西地那非具备必然水平的提高；相对于PDE11的选择性与他达拉非比拟具备较着提高；预期TPN729MA临床上因选择性欠好致使的不良反映的发生率会更低。

ED一线医治方案重要是口服药物医治，临床上经常使用的药物是5型磷酸二酯酶按捺剂（PDE5），今朝已经经上市的PDE5按捺剂有西地那非、他达拉非、伐地那非等。于全世界市场上，礼来公司的希爱力（他达拉非）发卖额早已经跨越20亿美元；于海内市场中，西地那非的合计发卖额也已经经跨越了20亿元。面临TPN729MA这个新强敌，希爱力以及万艾可还能挺患上住吗？

三年夜抗ED原研产物全世界发卖额合计跨越35亿美元

表1：2015-2017年三年夜抗ED原研产物的全世界发卖环境

（数据来历：米内网跨国公司事迹数据库）

辉瑞的万艾可（西地那非）是抗ED范畴的开山始祖，1998年于美国获批上市后发卖额始终稳步上涨，此中发卖岑岭呈现于2012年，昔时的全世界发卖额为20.51亿美元。跟着产物于列国的专利陆续到期，万艾可遭到了仿造药的不停打击，销量锐减，2017年全世界发卖额下滑至12.04亿美元。万艾可属在短效药，其作历时间为4～5小时；它不克不及与硝酸酯类药物混用，不然可能会使血压降低，于服药时不克不及喝酒，不然也会减轻其功能；临床证实，万艾可存于一些短效稍微的副作用。

礼来的希爱力（他达拉非）于2002年获批，2003年于法国上市。上市早期成就虽不如万艾可，但从2007年起，其增加速率最先变患上迅猛，2017年的全世界发卖额到达了23.23亿美元。希爱力的化合物专利于2015年1月到期，但ED用途专利2020年4月才到期，估计将来����Ϸapp几年的全世界发卖额仍旧有上涨的潜力。希爱力属在长效药，作历时间为36小时；它与万艾可差别，其不受酒精以及高脂饮食影响；而且保险性较万艾可好，服药后不良反映少，也未发明其会于体内造成药物残留。

拜耳的艾力达（伐地那非）于2003年推出市场，但比拟辉瑞以及礼来，拜耳对于市场结构气概气派相对于有余，上市后的成就单其实不亮眼，2015年全世界发卖额仅为2.26亿欧元（约为2.64亿美元）。比拟万艾可以及希爱力，艾力达的起效时间最快，约15分钟摆布，有用时间与万艾可相似，约4～5小时。

海内市场西地那非遥遥领先，仿造药与原研打成平局

图1：2015-2017年三年夜抗ED产物于天下的发卖环境（单元：亿元）

（数据来历：米内网数据库）

据米内网数据显示，2017年于中国都会公立病院、县级公立病院、都会社区中央、州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国都会零售药店终端化学药市场中，西地那非的合计发卖额已经经跨越了22亿元，而他达拉非的合计发卖额也跨越了7亿元。

图2：2015-2017年西地那非于各终真个占比环境

（数据来历：米内网数据库）

图3：2015-2017年西地那非于中国都会零售药店的品牌格式

（来历：米内网中国都会零售药店终端竞争格式）

西地那非的重要发卖市场于中国都会零售药店终端，2015-2017年占比均跨越九成。今朝，得到枸橼酸西地那非片出产批文的企业有6家，市场上重要的竞争企业包孕了辉瑞、白云山制药总厂和江苏亚邦爱普森药业。跟着国产仿造药陆续获批上市，原研厂家的市场份额迅速下滑，而白云山制药总厂也于不停抢占份额，2017年已经经造成了与辉瑞打成平局的态势。据白云山2017年年报数据显示，因为连续鼎力大举开发新品上市，拓展市场，推进促销手腕，拉动终端销量增加，枸橼酸西地那非片的发卖量同比增长52.25%。

图4：2015-2017年他达拉非于各终真个占比环境

（数据来历：米内网数据库）

因为专利未到期，今朝市场上的他达拉非出产企业仅有礼来一家，该产物的重要发卖市场也是中国都会零售药店终端，2015-2017年占比均跨越八成。

只管他达拉非今朝于全世界的发卖环境远跨越了西地那非，但于中国市场上，西地那非的体现倒是十分精彩，加之仿造药的价格上风较着，该产物于中国市场的潜力估计比他达拉非还强。

表里夹击！万艾可还能挺住吗？

表2：海内枸橼酸西地那非片批文环境

（数据来历：米内网MID药品索引综合数据库）

今朝海内市场上，拥有枸橼酸西地那非片批文的除了了辉瑞外另有5家企业。此外，据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，广州朗圣药业有限公司的枸橼酸西地那非片的仿造4类出产申请正于审评审批中。据米内网中国药品临床实验公示库数据显示，广州朗圣药业有限公司的枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究的实验状况为“已经完成”，海内的枸橼酸西地那非片竞争企业又将新增一家。

表3：海内他达拉非片化学药仿造4类出产申请

（数据来历：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

今朝海内市场上暂无他达拉非的仿造药，截至2018年8月8日，海内有9家企业申报了他达拉非的仿造药4类出产，今朝的打点状况均为“于审评审批中”。据米内网中国药品临床实验公示库数据显示，除了了广东东阳光药业外，早前申报的8家企业的他达拉非片人体生物等效性实验的实验状况为“已经完成”，哪家的产物将成为首仿，很是值患上期待。

2000年7月，辉瑞的西地那非被核准于中国以处方药上市，确命名称为万艾可；2001年9月，国度常识产权局核准可于中国的使用专利权；2004年5月被核准于药店零售。然而，专利到期后，万艾可面对海内仿造药的打击日趋严峻，市场份额逐渐被抢食，而同类产物他达拉非的仿造药同样成为了海内药企争抢的新方针，所受压力从未消退。

此外，本次获批临床的中国医药开发的TPN729MA是具备我国自立常识产权的、选择性更强的立异型PDE5按捺剂，可于必然水平上减轻已经上市药物的副作用，并降低患者的经济承担。表里夹击之下，万艾可将来于中国体现又将怎样？