举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 14批临床数据自考核查环境：仿造药占支流2018/7/19 来历：新康界 浏览数：

回首此前新康界发布的14批临床数据自考核查环境一览：第一梯队有齐鲁、晴和、石药、华海……。截至2018年6月10日，从自考核查总体受理号数环境来看，排名前五的企业中，齐鲁制药、正年夜晴和、石药集团三家都是第二批到第十四批自查的受理号数多在第一批自查。

第二批到第十四批自查的受理号数年夜在10个的企业有齐鲁制药、正年夜晴和、石药集团、浙江华海、恒瑞医药、江苏豪森、东阳光药业以及重庆药友。与此相对于，深圳致君、山东罗欣以及姑苏东瑞于第一批自查以后再无受理号进入自查。扬子江药业也只要2个受理号进入自查。

回首：表1 自查受理号数以及排名前列企业

数据来历：咸达药海遨游数据库

如����Ϸapp表1所示，第二批到第十四批受理号数多过10个的企业共8家。以新注册分类界说的新药以及仿造药，而且不于第一批自查名单的产物，如表2所示，仅正年夜晴和、恒瑞医药以及江苏豪森有新药进入第二批到第十四批自查。此中，正年夜晴和的盐酸安罗替尼胶囊以及恒瑞的硫培非格司亭打针液都已经经获批。

八家企业重要照旧以仿造药申报为主，个体产物重合率较高，如打针用紫杉醇（白卵白联合型）。从产物类型来看，重要申报的仿造药有两类，一是首仿药，如枸橼酸托法替布片、沙格列汀片、他达拉非片；二是中美/欧双报的发卖潜力较年夜的海内上市派别较多的产物，如东阳光、石药以及华海的产物。

表2 第二批到第十四批受理号数较多的企业申报产物

数据来历：咸达药海遨游数据库

*注：已经剔除了第一批自查反复的产物

综上所述，从数目来看，第二批到第十四批受理号数多过10个的企业产物布局上，仿造药一直是申报的支流。正年夜晴和、恒瑞医药以及江苏豪森于霸占新药的同时，也踊跃争首仿，可称为海内研发综合实力的第一梯队。