举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 又有8个经由过程一致性评价 5年夜种类行将锁定“1+3”格式2018/5/24 来历：米内网 浏览数：

近几日，不停有上市公司发布其产物经由过程仿造药一致性评价的喜报，昨日，第四批仿造药一致性评价药品官方名单千呼万唤终究正式出炉。于新一批名单中，共有8个种类（触及12个品规）经由过程一致性评价，华海药业、正年夜晴和、石药集团等均有产物于列。

按照“同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类”，截至今朝，四批经由过程一致性评价名单中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经成定局，造成1个原研药+3个一致性评价仿造药的“四分全国”场合排场，瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、恩替卡韦分离片、艾司西酞普兰片也均有2个企业的仿造药经由过程一致性评价，行将构建完成“1+3”的市场格式。

8个种类经由过程一致性评价，5个发卖额跨越10亿元

表1：第四批经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价产物环境

（来历：国度药品监视治理局、米内网数据库）

据国度药品监视治理局宣布的名单，这次经由过程一致性评价的仿造药，总计8个种类（触及12个品规），此中只要2个种类（触及2个品规）为289目次种类，别离为奈韦拉平片、依非韦伦片。截至今朝，前4批已经经由过程一致性评价的21个种类（触及41个品规）中，289目次种类只要8个种类（触及12个品规）。

从经由过程的种类看，恩替卡韦分离片同时有2家企业经由过程一致性评价，别离为正年夜晴和以及江西青峰药业，此中江西青峰药业的恩替卡韦还有胶囊剂也经由过程了一致性评价；阿托伐他汀钙片及奥氮平片均有2种差别规格经由过程一致性评价；四川洞庭药业成为第二家经由过程草酸艾司西酞普兰片一致性评价的企业。

从各种类的发卖额看，据米内网数据，2016年中国都会公立病院、县级公立病院、都会社区中央和州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国都会零售药店终端整体发卖额跨越10亿元的产物有5个，别离为恩替卡韦分离片及胶囊、左乙拉西坦片、阿托伐他汀钙片、草酸艾司西酞普兰片、奥氮平片。此中有1个产物发卖额跨越百亿元，为阿托伐他汀钙片，其原研厂家辉瑞制药的立普妥于2016年全世界发卖额已经经冲破2000百万美元；1个产物发卖额靠近百亿元，为恩替卡韦分离片及胶囊，其原研厂家百时美施贵宝的玻路定于2016年全世界发卖额冲破1000百万美元。

按照先前国办印发的《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》（2016年2月），“同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类。”截至今朝，前三批经由过程一致性评价名单中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经成定局，造成1个原研药+3个经由过程一致性评价的仿造药的“四分全国”的场合排场，瑞舒伐他汀钙����Ϸapp片、厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片也均有2个仿造药经由过程一致性评价，而于这次经由过程一致性评价名单中，恩替卡韦、艾司西酞普兰也行将定局。

恩替卡韦：正年夜晴和、江西青峰就位，“1+3”行将定局

恩替卡韦是一种核苷类乙肝医治药物，原研厂家施贵宝的玻路定于2016年全世界发卖额为1192百万美元，而据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端及中国都会零售药店终端全身用抗传染药物整体市场为1973.4亿元，恩替卡韦别离以4.19%及15.22%的市场份额占据两年夜终端全身用抗传染药物市场品类冠军。

图1：2016年中国公立医疗机构恩替卡韦品牌格式

（来历：米内网数据库）

恩替卡韦最早由百时美施贵宝（BMS）公司开发，2005年，施贵宝原研品入口中国，2010年，陆续有正年夜晴和、海南中以及、姑苏东瑞、江西青峰、海思科等企业出产恩替卡韦。据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端恩替卡韦品牌TOP20中，正年夜晴和的恩替卡韦分离片（商品名为润众）以47.63%的市场份额位居首位，原研厂家施贵宝的恩替卡韦片（商品名为玻路定）以38.81%的比例紧接其后，而这次也经由过程一致性评价的江西青峰药业的恩替卡韦分离片及胶囊则以4.18%的市场份额排于第三位。

据米内网MED药品审评数据库2.0数据，今朝申报恩替卡韦分离片一致性评价的厂家中，除了了已经经经由过程一致性评价的正年夜晴和及江西青峰药业，姑苏东瑞制药的恩替卡韦分离片（商品名为雷易患）已经完成BE实验，递交了《药品增补申请》，今朝正处在审评审批状况，离经由过程一致性评价也是“一步之遥”。

此外，安徽贝克生物制药的恩替卡韦分离片的BE实验也于招募中，终极可否逾越姑苏东瑞制药，争先经由过程一致性评价实现逆袭呢？让咱们拭目以待！但可以得悉的是，恩替卡韦分离片市场已经经进入竞争白热化阶段，“1+3”格式行将造成。

艾司西酞普兰：湖南科伦、四川洞庭药业就位，山东京卫制药冲刺

艾司西酞普兰片属在选择性5-羟色胺再摄入按捺，是抗抑郁医治的一线用药，原研产物是丹麦灵北制药研发出产的来士普，2016年全世界发卖额实现612百万美元。据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端及中国都会零售药店终端艾司西酞普兰的整体市场为13.22亿元，此中中国公立医疗机构终端发卖额为12.49亿元，同比去年增加16.56%。

图2：2016年中国公立医疗机构艾司西酞普兰品牌格式

（来历：米内网数据库）

于2016年中国公立医疗机构艾司西酞普兰品牌TOP20中，原研厂家灵北制药以44.37%的市场份额位居榜首，在第二批经由过程一致性评价的湖南科伦药业以18.07%的比例位居第三，第四批经由过程一致性评价的四川洞庭药业所占市场份额较少，仅占0.01%，四川洞庭药业是复星医药的子公司，据复星医药通知布告，截至2018年4月，公司对于艾司西酞普兰（商品名为起程）一致性评价投入研发用度人平易近币约880万元。

据米内网MED药品审评数据库2.0数据，今朝申报艾司西酞普兰片一致性评价的厂家中，除了了已经经由过程的湖南科伦药业及四川洞庭药业，山东京卫制药的艾司西酞普兰片（商品名为百适可）已经完成BE实验，递交了《药品增补申请》，今朝正处在审评审批状况。山东京卫制药的百适可于中国公立医疗机构艾司西酞普兰品牌TOP20中，以36.99%的市场份额排位第二，仅次在原研厂家灵北制药。

这些仿造药也能使用“经由过程一致性评价”标识，享受政策盈余

国度药品监视治理局于宣布第四批经由过程一致性评价产物名单的同时，也再次夸大了“经由过程一致性评价”标识的使用尺度，发布了《关在“经由过程一致性评价”标识使用有关事宜的申明》文件。文件出格指出：凡纳入与原研药可彼此替换药品目次即《中国上市药品目次集》的仿造药可以使用“经由过程一致性评价”标识。

据国度药品监视治理局发布的《中国上市药品目次集》（2017年第172号）可知，截至今朝，《中国上市药品目次集》收录切合要求的海内立异原研产物，已经确定为参比制剂且核实了专利信息的入口药品等共131个种类（触及203个种类规格）。此中根据原注册分类核准的1.1类国产立异药有9个种类（触及11个品规）、总局已经发布仿造药参比制剂目次中的入口原研药品有98个种类（触及156个品规）、根据新注册分类核准的药品有10个种类（触及18个品规）以及首批经由过程品质以及疗效一致性评价的药品（13个种类，17个品规）等。

表2：《中国上市药品目次集》收录的部门按新注册分类核准的仿造药

（来历：中国上市药品目次集）

于国度药品监视治理局发布的《中国上市药品目次集》中，有10个种类（触及18个品规）可使用“经由过程一致性评价”标识，这象征着这些仿造药与原研药质量量以及疗效一致，可以享受招采政策方面的亏待。

这10个种类中，湖南汇宇制药的打针用培美曲塞是第一个根据新注册分类审批后被《中国上市药品目次集》收录的打针剂仿造药；正年夜晴和药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片在2017年12月5日得到国度药品监视治理局颁布的药品注册批件，成为海内首个根据“仿造药质量与疗效一致性评价”尺度完成的生物等效性研究，而且经由过程与原研药举行头仇家比照临床实验的仿造药。

数据来历：米内网数据库、国度药品监视治理局官网