举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 12药品经由过程一致性评价：正年夜晴����Ϸapp和、江苏豪森...2018/5/23 来历：赛柏蓝 浏览数：

5月22日，国度药监局发布《关在阿托伐他汀钙片等12个种类规格经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价的通知布告（第四批）（2018年第24号）》。

▍12药品经由过程一致性评价

有两件事，一个是12个种类经由过程了一致性评价，另外一个是宣布了“经由过程一致性评价”标识使用申明。

第四批经由过程的药品中，正年夜晴和、京新、石药、江西青峰、豪森等药企的产物，纷纷过关。以及赛柏蓝5月20日推送的稿子：《又一批药品过一致性评价，行将宣布！》基本一致。（详见附件）

▍关在“经由过程一致性评价”标识的使用，国度药监局划定：

凡纳入与原研药可彼此替换药品目次即《中国上市药品目次集》的仿造药可以使用“经由过程一致性评价”标识。

纳入《中国上市药品目次集》的仿造药，申请人根据原国度食物药品监视治理总局《关在仿造药品质以及疗效一致性评价事情有关事变的通知布告》（2017年第100号）的相干要求举行仿单、标签存案，国产药品报省级药品羁系部分存案、入口药品报国度药品羁系部分存案后，便可使用。

本申明发布后存案使用“经由过程一致性评价”标识的，勾销标识下方的通知布告号。

附：第四批经由过程一致性评价种类