举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 正年夜晴和16个过亿产物还不敷 重磅肺癌新药来了2018/5/17 来历：米内网 浏览数：

日前，中国生物制药发布通知布告，其从属公司正年夜晴和药业自立研发的抗肿瘤1类化药盐酸安罗替尼胶囊（商品名为福可维）获国度药品监视治理总局颁布的药品注册批件，这标记着备受存眷的中国肿瘤范畴原研立异药行将上市。正年夜晴和药业拥有过亿产物16个，此中2个发卖额跨越十亿元，撑起母公司中国生物制药事迹“半边天”，如今跟着安罗替尼的获批，“首仿之王”患上以进级，正年夜晴和走向“创仿联合”之路，可否成为下一个恒瑞医药？

安罗替尼为什么云云受存眷

安罗替尼是一种新型小份子多靶点酪氨酸激酶按捺剂，能有用作用在VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶点，具备抗肿瘤血管天生以及按捺肿瘤生长的两重作用。临床实验证明，安罗替尼对于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）有较好的医治效果，此外临床研究注解，安罗替尼对于软构造赘瘤、卵巢癌等多个癌种也有医治效果。今朝，正年夜晴和药业正于踊跃开展包孕美国于内的多中央临床实验研究，将来跟着外洋市场的开拓及多个顺应症获批，安罗替尼无望成为公司又一个超10亿年夜种类。

图1：2013-2016年卵白激酶按捺剂品牌TOP5市场份额

（来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式）

米内网数据显示，2016年中国都会公立病院、县级公立病院、都会社区中央和州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤与免疫调治剂用药市场为1023.86亿元，此中卵白激酶按捺剂用药市场为66.32亿元，同比去年增加15.59%。于TOP5品牌中，诺华、阿斯利康、拜耳等外洋企业盘踞重要市场，海内取代入口的空间很年夜。近几年来，跟着海内产物的不停上市，诺华、阿斯利康、罗氏等外洋企业的市场份额出现降落趋向，而作为独一的海内企业，贝达药业的市场份额始终连结平稳状况，跟着正年夜晴和安罗替尼的获批上市，卵白激酶按捺剂整体市场格式或者将发生较年夜变迁。

而对于在正年夜晴和药业来讲，安罗替尼的乐成上市是一项庞大冲破，它是公司首个根据国际研发流程以及尺度举行开发的立异小份子药，也是迄今为止研发投入至多的抗癌药。它的乐成上市，除了了能带来伟大的潜于市场空间外，还标记着公司从“仿创联合”向“创仿联合”战略转型迈出坚实的一步。

16个过亿产物，撑起母公司事迹“半边天”

正年夜晴和药业是中国生物制药的从属公司，于统一营业板块下，另有南京正年夜晴和制药、江苏正年夜清江制药、青岛正年夜丰海制药、江苏正年夜丰海、上海通用药业等子公司，但不管是从产物种别照旧市场体现来看，正年夜晴和药业都是体现最好的一个。

图2：2017年中国生物制药子公司事迹环境（单元：亿元）

（来历：上市公司年报）

据中国生物制药2017年年报数据，2017年公司实现业务支出148.19亿元，净利润36.54亿元，同比去年别离增加9.42%、33.9%。此中正年夜晴和药业的支出达83.36亿元，占中国生物制药整体业务支出56.25%，净利润达22.83亿元，占中国生物制药总净利润的62.48%。

表1：2017年正年夜晴和药业发卖过亿的产物

（来历：上市公司年报、米内网数据库）

正年夜晴和药业的于产产物涵盖肝病、肿瘤、呼吸体系、传染、消化体系等多个疾病范畴，据2017年年报数据，2017年正年夜晴和药业有16个年发卖额跨越亿元的产物，造成“亿元产物群”，此中年发卖额跨越10亿元的产物有2个，别离为国度1类新药异甘草酸镁打针液（商品名为晴和甘美）以及海内首家上市的恩替卡韦分离片（商品名为润众）。

16个过亿产物中，肝病用药有7个，抗肿瘤用药有6个，抗传染用药有2个，呼吸体系用药有1个。7个肝病用药中，有3个是正年夜晴和药业的独家产物，有2个产物发卖额跨越10亿元，可见肝病范畴是公司的主导范畴；6个抗肿瘤用药中，打针用地西他滨、甲磺酸伊马替尼胶囊、达沙替尼片均为海内首仿产物，可见公司于抗肿瘤范畴也造成了怪异的产物线。

图3：2013-2016年全身用抗病毒化药品牌TOP5市场份额

（来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式）

正年夜晴和的肝病用药系列由抗肝炎病毒用药以及保肝降酶两年夜类组成。米内网数据显示，2016年中国公立医疗机构终端全身用抗病毒化药品牌TOP5中，正年夜晴和药业有2款产物上榜，别离为恩替卡韦分离片（商品名为润众）以及阿德福韦酯胶囊（商品名为名正），此中润众以23%的比例位居首位。

恩替卡韦分离片是新一代鸟嘌呤核苷近似物口服药，重要用在医治乙肝病毒传染，2005年首仿上市，是今朝临床广泛使用的抗乙肝病药物之一。近几年来，润众的市场份额连续走高，2015年与原研厂家百时美施贵宝等分秋色，2016年就以绝对于上风跨越原研厂家夺患上俊。

表2：2014-2016年胆、肝疾病医治化药品牌TOP10市场份额

（来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式）

米内网数据显示，2016年中国公立医疗机构终端胆、肝疾病医治化药品牌TOP10中，正年夜晴和药业有2款产物上榜，异甘草酸镁打针液����Ϸapp（商品名为晴和甘美）以19.48%的比例排位第一，甘草酸二铵肠溶胶囊（商品名为晴和甘平）以2.71%的比例排位第七，这2款产物均为正年夜晴和药业的独家产物。

异甘草酸镁打针液因此甘草为原料提取分散甘草酸，再将布局异化患上出的专利药物，可用在伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性肝炎的医治。晴和甘美是正年夜晴和药业自立研发的1类新药，其化合物专利得到中国专利金奖。

曾经经的“首仿之王”进级，将来1类新药年夜发作

“抢首仿”是正年夜晴和药业始终以来对峙的战略计划，也是公司于市场上最年夜的竞争上风，最新一路首仿药申报就发生于5月2日，醋酸加尼瑞克打针液（商品名为晴乐）得到药品注册批件，成为海内醋酸加尼瑞克打针液的首仿药。

然而跟着安罗替尼的获批上市，正年夜晴和正于由已往的“仿创联合”真正走向“创仿联合”。正年夜晴和药业暗示，已往公司对于立异药以及仿造药的资源投入分配是3：7，到了2015年已经经是5：5，将来规划至2020年将比例提高至7：3。

据正年夜晴和官网数据，公司每一年研发投入跨越年发卖支出预算的8.5%，拥有自立研发职员1000余名，今朝于研工程有180多项，此中立异药跨越40个，生物药20余个，触及肝病、肿瘤、呼吸、传染、心脑血管等疾病范畴。

表3：正年夜晴和药业处在临床I期的部门1类新药（不含原料药）

（来历：米内网数据库）

据米内网全世界药物研发库及MED中国药品审评数据库2.0数据，正年夜晴和药业于研产物中，处在临床I期的1类新药跨越10个，此中年夜大都是抗肿瘤药物，可见公司于包管传统肝病范畴职位地方的同时，进一步晋升于抗肿瘤范畴的竞争力，造成富厚的产物链。

重磅新药获批、180多个于研工程、多个1类新药获批临床……这些都注解了正年夜晴和于原立异药这条门路上已经经正式踏上征程，将来，依附着完美的研发系统、强劲的研发投入、富厚的于研管线，信赖正年夜晴和能于这条路上走患上很远。