举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 全世界药王危机！立普妥首仿药来了2018/5/17 来历：赛柏蓝 浏览数：

前“药王”立普妥海内仿造药经由过程一致性评价，第四批经由过程种类名单行将宣布。

5月16日，德展康健发布了在15日签订的通知布告，通知布告称其全资子公司北京嘉林药业株式会社在近日收到国度食物药品监视治理总局批准签发的化学药品“阿托伐他汀钙片”的《药品增补申请批件》，审批结论是20mg以及10mg规格产物经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价。

可见，第四批经由过程仿造药一致性评价的种类名单会在近期宣布。

按照国度药品审评中央宣布的相干信息，估计第四批行将宣布的经由过程一致性评价的产物名单至少包罗如下几个：

注：按照公然资料收拾整顿，供参考。

此����Ϸapp中最为刺眼的要数阿托伐他汀钙片了！由于其原研药曾经持续多年全世界封王！今朝，于中国虽然有多个仿造药厂家蚕食原研厂家辉瑞制药的市场，但原研厂家仍能连结70%摆布的市场份额。

此外，氨氯地平原研厂家辉瑞发卖额从2006年至今最高发卖额也靠近50亿美元，此前也有海内厂家经由过程了该种类的仿造药一致性评价；氯雷他定相对于较弱，但最高时发卖额也到达近15亿欧元。

▍全世界峰值跨越50亿美元、海内亦是年夜种类

按照笔者检索，截至今朝至少有阿托伐他汀、氯吡格雷以及瑞舒伐他汀三个通用名种类的原研厂家其全世界峰值跨越50亿元。

注：按照医药魔方数据收拾整顿，供参考。

※阿托伐他汀

阿托伐他汀是全世界第一个持续7年发卖额跨越百亿的种类，其发卖额从2004年跨越百亿美元以后，始终维持到2010年仍于百亿美元之上。从该药上市最先至今其累计发卖额跨越千亿美元，这是医药史上第一个冲破千亿美元年夜关的重磅药之王。

2011年11月，辉瑞公司的降血脂药物立普妥（Liptor，通用名：阿托伐他汀）于美国掉去了专利掩护。2012年5月7日又于英国掉去专利掩护，自此以后全世界发卖额倏地降落，至2017年下滑至靠近20亿美元。

于我国药品市场，该种类总体市场范围估计已经经冲破百亿元。只管有北京嘉林等仿造药企业出产发卖该种类，可是2017年原研厂家辉瑞制药于海内的市场份额仍旧于70%摆布，估计终端发卖额于70亿元人平易近币摆布；海内企业最年夜的北京嘉林药业株式会社的市场终端发卖额于25亿元摆布。

※氯吡格雷

氯吡格雷全世界市场的发卖虽然不迭阿托伐他汀光辉，可是于2006-2015这10年里，也是全世界前是脱销药榜单中的常客，于2011年发卖了约98亿美元的发卖额，到达其汗青岑岭。

氯吡格雷于我国事最为脱销的药品种类之一，估计2017年天下市场范围已经经冲破百亿元。按照某公司上市招股书数据显示，于2015年该种类原研厂家赛诺菲于中国的发卖额已经经跨越55亿元，海内首仿企业深圳信立泰药业株式会社的市场范围也靠近30亿元，且仍旧连结强劲的增加势头。

※瑞舒伐他汀

瑞舒伐他汀是日本盐野义公司开发的降胆固醇药物之一，为了倏地打开泰西市场，与英国阿斯利康配合开发全世界市场。2003年该药得到美国FDA核准上市，2007年引入中国，商品名为可定。该药品于美国的专利到期时间为2016年，但其专利掩护规模未笼罩中国，是以，海内有较多的仿造企业。

按照药学会样本病院数据推算，该种类天下的市场范围已经经跨越40亿元，入口厂家阿斯利康发卖额占50%以上的市场。二线梯队的海内仿造药企业京新药业、正年夜晴和以及鲁南贝特制药等发卖额也均跨越了5亿元。

▍一致性评价经由过程种类替换原研，另有多长的路要走？！

※仿造药替换原研药是节约药费开支的最主要手腕

国度之以是要强力推进一致性评价，其底子上也是一种供应侧鼎新，造成对于原研药的替换以降低医疗卫生用度的收入。

美国事世界上医疗卫生用度收入至多的国度，按照美国的仿造药推进经验可以看出，因为政策撑持以及药物可及性的慢慢提高，已往十年，低价仿造药为美国医疗卫生系统总计节约了16700亿美元；2016年一年更是节约了2530亿美元，创汗青新高。

注：数据按照公然资料收拾整顿，供参考。

※海内市场需求量年夜、原研厂家份额高的替换空间伟大

因为中国疾病谱的具备必然的非凡性，全世界发卖范围最年夜的其实不必然于海内市场也是最年夜的。同时，我国的药品需求与全世界市场存于必然的滞后性。

如全世界当下的药王“修美乐”于中国市场的发卖范围不到5亿元；而一些于全世界当前市场范围不是太年夜的那些种类如阿托伐他汀、氯吡格雷、氨氯地平等于海内市场范围反而很是伟大。

今朝，这些种类均有海内厂家经由过程了仿造药一致性评价，是以将来具备替换原研药的较年夜空间。

※经由过程一致性评价种类替换原研之路另有多远？！

简直，有许多种类原研药替换空间较年夜，可是要对于原研药真正造成年夜份额替换或许另有很长的路要走。至少是需要国度以及处所的相干政策撑持，尤为是价格政策系统。

于我国，持久以来造成的药品投标采购系统，绝年夜对于数环境都因此价格为导向，“唯低价取”，假如还不转变相干的政策，对于在经由过程仿造药一致性评价的种类来讲是一个伟大冲击，以至关乎一致性评价事情的进一步推进，以至有医药人发出“没过还可以混，过了就逝世了”的感叹。

以至，于4月尾佛山市人社局答复《佛山市公立医疗机构药品集中采购实行方案》企业反馈定见时，此中关在有企业提出增长“对于经由过程一致性评价的药品种类，医疗机构要优先采购并于临床中优先选用”的鼓动勉励政策时的答复是“不采取，应尊敬医疗机构临床选择。”固然，这只是个例。

整体而言，关在仿造药一致性评价经由过程种类的政策导向是好的，绝年夜对于数省分都提议可以将经由过程一致性评价的种类间接挂网采购，有一些省分提出经由过程的种类要维持于合理的价格，这无可厚非，也是合理的要求；但也另有一些省分照旧提出了“最低价”或者不高在其他省分的相干要求。

注：只收拾整顿了相干限定一致性评价经由过程种类价格或者提出最低价格要求的省分，供参考。

可见，经由过程仿造药一致性评价的种类要真正造成对于原研药的替换，起首必需要过采购“价格”这一关，假如于价格上已经经由过程的种类以及没有经由过程的种类没有差异，或者者仍较原研药有伟大的价格差距，企业就缺少开展一致性评价的动力，同时也会对于其他正于开展一致性评价事情或者者于不雅望中的企业也会带来消沉影响。终极，以至会影响国度仿造药一致性评价事情的顺遂推进。