举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 从立普妥到修美乐：史上销量最高十年夜种类的脱销法门2018/5/17 来历：医药经济报 浏览数：

按照IQVIA的数据，FiercePharma梳理出1992-2017年美国市场累积发卖额最高的十年夜种类。此中，耳熟能详的立普妥（Lipitor，阿托伐他汀）占领榜首；当前的全世界“药王”修美乐（Humira，阿达木单抗）紧随其后，年夜有代替之势。

细看这十年夜种类上市以来的体现，FiercePharma总结到，上市机会、临床需求、科学前进，和营销事情均是其市场取患上乐成的要素。

表 已往25年美国最脱销十年夜药物

来历/FiercePharma

一、Lipitor：多重要素成绩王者

以累积发卖额来权衡，辉瑞（Pfizer）的降胆固醇药立普妥高居榜首，但其并不是生来就是“明星相”。该药最初由Warner-Lambert开发（2000年被辉瑞以900亿美元收购），在1996年得到FDA核准，以至都不是第一只上市的他汀药。

但默沙东（Merck Co.）一项具备汗青意思的实验显示，他汀类药物不只可以降低胆固醇，还可以降低心脏病危����Ϸapp害。辉瑞随后对于立普妥开展了近似的年夜范围临床研究，证实本身的价值。

与此同时，公家对于在坏胆固醇与心脏病危害之间潜于联系关系的意识加强、辉瑞强盛的营销威力、FDA于1997年放宽针对于消费者的药品告白的羁系，这些要素都助推立普妥登上脱销王座。只管2011年掉去专利掩护后该药的发卖额呈现了显著下滑，但其市场实力仍不容小觑，2017年实现了19.2亿美元的发卖额。

二、Humira：迅速赶超两竞品

修美乐在2002年末了一天获批，是首个上市的全人源单抗，最初获批的顺应症是类风湿性枢纽关头炎。其时，别的两个TNF-α按捺剂——恩利（Enbrel，依那西普）与类克（Remicade，英利昔单抗）已经经上市跨越4年之久。

但修美乐的用药便捷性——可以自行打针而非静脉滴注，和艾伯维（其时照旧雅培）迅速将其顺应症扩大到银屑病枢纽关头炎、克罗恩病、年少特发性枢纽关头炎等，助其跨越这两个竞品。

药价上涨也是修美乐发卖领先的一个要素。富国银行（Wells Fargo）阐发师David Maris称，已往5年修美乐的价格已经经翻番。此外，因为与生物近似药出产商告竣了和谈，艾伯维可以继承以“重磅炸弹”的身份迅速累积发卖额，其要到2023年才会于美国市场迎来竞争。

三、Nexium：脱销不受争议影响

耐信（Nexium，埃索美拉唑）是阿斯利康（AstraZeneca）首个胃酸反流药洛赛克（Prilosec，奥美拉唑）的后续产物，在2011年于美国获批。该药于临床实验中显示出其能比洛赛克更好地医治胃食管反流，但一些其它研究并无发明PPI按捺剂之间的较年夜不同。

由于耐信与洛赛克的相似性，且前者价格更贵，阿斯利康上市耐信还收到攻讦声音。此外，该药也因延迟付出（pay-for-delay）生意业务遭到存眷。据称，阿斯利康曾经向兰伯西付款（Ranbaxy Laboratories）让后者抛却专利应战。

只管云云，耐信照旧源源不停地带来支出：于2015年梯瓦（Teva）的仿造药与辉瑞的OTC版本上市前，耐信的年发卖额约有30亿美元。

四、Advair：难仿延伸市场独有期

葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的舒利迭（Advair，氟替卡松/沙美特罗）是医治哮喘与COPD的主要产物，这两种慢性呼吸道疾病于美国十分遍及。由于Diskus吸入器难以仿造，舒利迭于2010年专利逾期后还未迎来仿造药竞争，这也是其于2016年仍能取患上34.8亿英磅发卖额的主要缘故原由。

今朝，只要梯瓦上市了AirDuoRespiClick及经授权的仿造药（去年4月），与舒利迭比拟，这两个产物提供了伟大的扣头优惠，但于药店，其还没法容易地替换前者。

舒利迭仿造药开发企业的名单中包孕诺华（Novartis）的山德士（Sandoz）、Hikma以及迈兰（Mylan），其均于争夺本身的产物经由过程FDA审批。5月初，迈兰暗示其产物无望于本年获批。

五、Enbrel：延阻生物近似药上市

恩利是首个上市的TNF-α按捺剂，在1998年得到FDA核准用在医治类风湿性枢纽关头炎，今后顺应症又扩大到其它自体免疫疾病。

与厥后者修美乐同样，恩利的价格也很高，只管其顺应症没有修美乐多，但于临床上也遭到大夫亲睐。2017年，恩利的美国发卖额到达52.1亿美元，且安进经由过程专利诉讼延迟了山德士一款生物近似药的上市进程。

六、Epogen：孤儿药身份助市场扩容

阿法依泊汀（Epogen，重组人红细胞天生素）在1989年获批后迅速于肾病血虚市场盘踞主导职位地方。由于孤儿药职位地方，其享受了相称永劫间的市场独有期，年复一年为安进以及强生（以Procrit为商品名发卖，本文未计入统计）带来数十亿美元的支出。

原本阿法依泊汀可能最早会于2007年迎来罗氏（Roche）的Mircera的竞争，但一项禁令让后者直到2014年才于美国上市。此外，只管美国联邦医疗安全（Medicare）对于一些患者使用血虚药设立了新规，但阿法依泊汀依旧盘踞优势。

2017年，该药的美国发卖额为17.7亿美元，且其还于申请新专利，生物近似药于美国上市的起劲已经经遭遇了不少挫折。

七、Remicade：较竞品略处下风

类克的上市时间与恩利靠近，但其首个获批的顺应症是克罗恩病，今后才扩大到类风湿性枢纽关头炎以及银屑病枢纽关头炎等。对于在该药而言，静脉输注（为患者带来未便且增长门诊患者治理用度）是其与其它TNF-α按捺剂竞争的重要劣势。

2016年辉瑞于美国上市了类克的生物近似药，但因强生（J J）与药品付出方告竣的强势和谈，辉瑞所获取的市场份额其实不较着。

八、Abilify：已经上市别的两年夜版本

安律凡（Abilify，阿立哌唑）由年夜冢制药（Otsuka）的科学家发明，在2002年于美国获批。该药最初的顺应症是精力破裂症的急性爆发与维持医治，今后扩大到躁郁症、重性抑郁症与自闭症等。

今后，Abilify又推出了长效版本AbilifyMaintena，后者是打针剂型，无需像前者那样逐日口服。去年，年夜冢制药的AbilifyMyCite得到FDA核准遭到业界存眷，该产物是Abilify的数字化版本，其有一个传感器可追踪患者的服用剂量。

九、Neulasta：本年或者迎竞争

培非格司亭（Neulasta）在2001年于美国获批，用在晋升化疗患者的白细胞数。为帮忙患者自行打针，安进于2014年推出了NeulastaOnpro套装。2017年，培非格司亭的发卖额到达45.3亿美元，此中87%来自美国市场。

事实上，培非格司亭长短格司亭（Neupogen）的后续产物。短效的非格司亭如今已经受到山德士生物近似药Zarxio的竞争，Neulasta暂时尚未竞品。去年，Neulasta生物近似药的上市申请没被经由过程，但本年可能会有新进展。迈兰称，其Neulasta生物近似药的FDA审评截止日于本年6月。

十、Plavix：传奇永不落幕

波立维（Plavix，氯吡格雷）在1998年获批，成了抗凝血剂的代表产物，并被列入WHO的基本药物清单。波立维与立普妥是上世纪90年月医药财产的国家栋梁，是以，当波立维于2012年专利掉效时（比立普妥晚半年）也宣告着一个时代的竣事。

跟着仿造药不停涌入，百时美施贵宝与赛诺菲的发卖支出也受到打击。2011年，波立维71亿美元的发卖额于百时美施贵宝的支出中占比高达1/3。不外，传奇仍于延续。即便到昨天，新产物如阿斯利康的倍林达（Brilinta，替格瑞洛）仍于使用波立维作为参照，以证实本身的保险性以及有用性。