举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 又有177家消散 天下此类械企数目已经跌回10年前2018/4/3 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

昨日（4月2日），国度药监总局发布了《2017年度食物药品羁系统计年报》。

截至2017年11月尾，天下实有医疗器械出产企业1.6万家。此中：可出产一类产物的企业6096家，可出产二类产物的企业9340家，可出产三类产物的企业2189家。

数据显示，去年一年，天下又多出来了约5000家械企。

自2007年起，我国积年来实有医疗器械出产企业的总数目基本上都于稳步增加，增加率约3%，独一的破例是2015年，这一年天下锐减了2000家械企。

而于颠末了2015年的狂跌、2016年的恢复增加后，天下实有械企的总数目于2017年度又恢复到了2014年的岑岭程度。

不外，值患上留意的是，天下械企数目的增加重要来自在低危害的第一类医疗器械出产企业，高危害的第三类医疗器械出产企业的数目则连续削减。

去年一年，高危害的第三类械企又削减了177家，数目已经经跌回到十年前的程度了。

与此同时，《统计年报》称，截至2017年11月尾，天下共有2、三类医疗器械谋划企业41.0万家。此中，仅谋划二类医疗器械产物的企业22.5万家，仅谋划三类医疗器械产物的企业6.1万家，同时从事2����Ϸapp、三类医疗器械谋划的企业12.4万家。

数据显示，去年一年，天下又多出了七八千家的械商。

天下实有械商的总数目继于2016年内暴增以后，于2017年又患上以倏地增加，到达了一个新的岑岭程度。

不外，值患上留意的是，天下械商数目的增加重要来自在谋划二类医疗器械产物的企业，仅谋划三类产物的械商于去年反而由62220家削减到6.1万家。

与第三类医疗器械相干企业的削减，或者与药监部分对于第三类高危害产物的重点整治有关。

医械GMP规范，第三类械企先行落地，并率先接管了医械GMP航行查抄等事情。整治带来了行业的净化，一部门分歧规企业自动或者被动裁减出局，也是一定。

此前，国度食药监总局已经经明确，2018年，第1、第二类械企也均须限日医械GMP合规，并将针对于这两类械企当令启动航行查抄等事情。这或者将带来部门1、二类械企的裁减出局。

如下为2007～2017中国医疗器械出产谋划企业数目变迁环境：

《年报》同时披露了天下医疗器械注册环境以及药监查处医械案件环境。

2017年，天下共核准境内第二类医疗器械初次注册5993件，境内第三类医疗器械初次注册867件，入口（含港澳台）第二类医疗器械初次注册389件，入口（含港澳台）第三类医疗器械初次注册189件。核准境内第二类医疗器械延续注册7193件，境内第三类医疗器械延续注册1616件，入口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1655件，入口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械许可事变变动4584件，境内第三类医疗器械许可事变变动489件，入口（含港澳台）第二类医疗器械许可事变变动555件，入口（含港澳台）第三类医疗器械许可事变变动591件。

2017年食物药品羁系部分查处医疗器械案件1.7万件，货值金额1.8亿元，罚款金额4.3亿元，充公背法所患上金额1969.1万元，取缔无证谋划161户，摧毁制假售假窝点31个，责令停产破产98户，吊销许可证13件，移交司法机关62件。