举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 689家药企真的完全没了2018/4/3 来历：赛柏蓝 浏览数：

两年时间，689家药企真的完全没了，占药企总数的13.6%！

这再也不是可骇的气味，而是行业真正的景况。这暗地里，到底又是甚么缘故原由？

▍总局发布权势巨子数据，一批药企没了

4月2日，国度食药监总局发布《2017年度食物药品羁系统计年报》（下称《年报》）。《年报》中关在医药的数据，对于2017年财产生态做了全景再现；用真正的数据，回首了咱们分分秒秒走过的一年。

《年报》宣布，截至2017年11月尾，天下共有原料药以及制剂出产企业4376家。赛柏蓝找出了2015年的数据对于比，发明了可怕的事实：

2015年《年报》显示：截至昔时11月尾，天下共有原料药以及制剂出产企业5065家。

数字不会扯谎，两年里，689家药企完全没了。

有两张巨手，把这些药企扔出了行业。一个是环保、一个是财产调解。

▍环保高压，原料药企忽然灭亡

2016年11月国办发布《关在印发节制污染物排放许可制实行方案的通知》， 严查背法排污，原料药企被列入整治的序列。

险些同时，工信部，环保部、国度卫计委、食药监总局结合发通知，环京津冀的28都会原料药企瓜代停产，涉VOCs排下班序的全数停产。

陕西、宁夏等地，也时时有新闻爆出，原料药企业因环保被停产的动静。

一系列的环保政策，像是对于一支打针器不停加力，挤出空气，保留价值。部门原料药企业达不到环保尺度，固然会被裁减。

并且这事儿必然会连续。就于昨日（4月2日），国度最高带领人到场植树勾当时还夸大“要像看待生命同样看待生态情况”。

▍国办发文，指导优越劣汰

两年里，消散的689家药企中，有一部门是由于医药财产调解。

于政策频出的已往两年，国办于2017年2月9日发布《关在进一步鼎新完美药品出产畅通使用政策的若干定见》（也称“医药国17条”），对于药企以及药商最有指导性以及针对于性。而该政策的相干配套政策，诸如两票制、一致性评价等，则间接影响了部门药企的运气。

国办暗示，要加年夜医药财产布局调解力度：鞭策掉队企业退出，出力化解药品出产企业数目多、范围小、程度低等问题。撑持药品出产企业吞并重组，简化集团内跨地域转移产物上市许可的审批手续，培育一批具备国际竞争力的年夜型企业集团，提高医药财产集中度。

这个文件诸位耳熟能详，就是指导优越劣汰。不是要掉队的、反复出产的、没有竞争力的企业，这些药企或者被收购、要不就退出。

▍相干配套政策，间接影响药企运气

于“医药国17条”文件引导下，各类配套政策层见叠出，并于短时间内间接影响了药企的保存以及成长。

好比����Ϸapp医药两票制政策，迫使药企营销模式完全转型，顺应不了的只能关停并转；再如仿造药一致评价政策，单品评价成本今朝上升到了1000万摆布，部门药企只能抛却。

固然，除了以上缘故原由外，飞检、抽检、一样平常查抄，呈现严峻问题的，也间接吊销了部门药企的GMP证书；药品投标、医保控费、药占比、辅助用药重点监控等以降价、降低药费为方针的办法，也让部门药企不胜重负，宁愿退出；其它的缘故原由，另有谋划成本上涨、谋划治理不善、行业并购等，都是不少药企脱离医药行业的主要缘故原由。

国办于发布这个文件后，裁减“范围小、程度低”药企，不单单依赖市场的自我调治，还带有某种行政思维。由此看，之后消散药企的数目还会更惊人。

以至会应验一名资深人士“守旧预计将来几年内，海内会有三分之一的药厂面对倒闭”的判定。

▍药批数目照旧1万3，时辰还没到？

《年报》显示，截至2017年11月尾，天下药品批发企业有1.3万家。以及2016年的12973家（2016年的统计中，药批企业不触及换证问题）比拟，数目变迁不年夜。

以2015年的13508家为参照，于 2016年的畅通整治，药批少了535家后，2017年总体数目没太年夜升沉。也多是一年里，于两票制天下落地后，新开药批的数目以及倒闭的药批量基真相抵消了。

也有种观念是，由于触及税务规范，不少药商“废旧换新”了；和不少中小药批没有倒闭，还于硬撑等。以是，两票制完全履行后，药批的会有甚么变迁，还要等总局来岁的下一份年报。

此外，于《年报》中，关在医疗器械、零售企业、药品审批、涉药犯法的数据也有出现（详见附件）。

附：2017年度食物药品羁系统计年报

1、出产以及谋划许可环境

（一）食物出产以及谋划许可环境（略）

（二）药品出产以及谋划许可环境

1.药品出产许可环境

截至2017年11月尾，天下共有原料药以及制剂出产企业4376家。

2.药品谋划许可环境

截至2017年11月尾，天下共有药品谋划许可证持证企业47.2万家，此中批发企业1.3万家；零售连锁企业5409家，零售连锁企业门店22.9万家；零售药店22.5万家。

（三）医疗器械出产以及谋划许可环境

1.医疗器械出产许可环境

截至2017年11月尾，天下实有医疗器械出产企业1.6万家，此中：可出产一类产物的企业6096家，可出产二类产物的企业9340家，可出产三类产物的企业2189家。

2.医疗器械谋划许可环境

截至2017年11月尾，天下共有2、三类医疗器械谋划企业41.0万家，此中，仅谋划二类医疗器械产物的企业22.5万家，仅谋划三类医疗器械产物的企业6.1万家，同时从事2、三类医疗器械谋划的企业12.4万家。

（四）化妆品出产许可环境

截至2017年11月尾，共有化妆品出产企业出产/卫生许可证4304件。

2、注册审批环境

（一）非凡食物注册环境

2017年共核准保健食物首次注册申请797件，变动注册申请1101件，延续注册申请348件。 2017年共核准婴幼儿配方乳粉产物配方注册申请952件。

2017年共核准非凡医学用途配方食物注册申请3件。

（二）药品注册环境

2017年于新药审批事情中共核准新药临床734件，新药证书及核准文号20件，核准文号9件；共核准按新药申请步伐申报临床申请42件。

2017年共核准仿造药临床申请251件，出产申请224件。

2017年共核准入口药品申请临床316件，上市93件。

2017年总局共核准药品增补申请2158件，存案546件。天下各省（区、市）局共核准药品增补申请4251件，存案12264件。

2017年共核准间接接触药品的包装质料以及容器出产申请552件，再注册申请338件，增补申请62件。

（三）医疗器械注册环境

2017年，天下共核准境内第二类医疗器械初次注册5993件，境内第三类医疗器械初次注册867件，入口（含港澳台）第二类医疗器械初次注册389件，入口（含港澳台）第三类医疗器械初次注册189件。核准境内第二类医疗器械延续注册7193件，境内第三类医疗器械延续注册1616件，入口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1655件，入口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械许可事变变动4584件，境内第三类医疗器械许可事变变动489件，入口（含港澳台）第二类医疗器械许可事变变动555件，入口（含港澳台）第三类医疗器械许可事变变动591件。

（四）化妆品注册环境

2017年共核准非凡用途化妆品初次申报2537件，延续979件，变动2510件；核准入口非非凡用途化妆品初次存案12683件，延续3163件，变动1300件。

3、告白审批以及查处环境

2017年，天下共审批药品告白1.2万件。向工商行政治理部分移送背法药品告白8774件。打消药品告白核准文号389件。

2017年，天下共审批医疗器械告白1.7万件，向工商行政治理部分移送背法医疗器械告白1087件；打消医疗器械告白核准文号18件。

2017年，天下共审批保健食物告白7029件，向工商行政治理部分移送背法保健食物告白2312件，打消保健食物告白核准文号40件。

4、中药种类掩护环境

截至2017年11月尾，共有中药掩护种类证书237个，此中首次申报种类110个，同种类12个，延伸掩护期115个。

5、赞扬举报环境

2017年各级食物药品羁系部分共受理食物（含保健食物）赞扬举报88.0万件，立案3.1万件，了案3.1万件。受理药品赞扬举报5.8万件，立案4825件，了案4737件。受理医疗器械赞扬举报1.5万件，立案834件，了案828件。受理化妆品赞扬举报3.1万件，立案1105件，了案1213件。

6、案件查处环境

2017年食物药品羁系部分共查处食物（含保健食物）案件25.7万件，货值金额6.8亿元，罚款23.9亿元，充公背法所患上1.6亿元。责令停产破产1852户次，吊销许可证186件，摧毁制假售假窝点568个，移送司法机关2454件。

2017年食物药品羁系部分共查处药品案件11.2万件，货值金额3.3亿元，罚款4.0亿元，充公背法所患上金额1.1亿元，取缔无证谋划1146户，摧毁制假售假窝点238个，责令停产破产1569户，吊销许可证162件，移交司法机关1951件。

2017年食物药品羁系部分共查处药品包装质料案件318件，货值金额362.3万元。

2017年食物药品羁系部分查处医疗器械案件1.7万件，货值金额1.8亿元，罚款金额4.3亿元，充公背法所患上金额1969.1万元，取缔无证谋划161户，摧毁制假售假窝点31个，责令停产破产98户，吊销许可证13件，移交司法机关62件。

2017年食物药品羁系部分共查处化妆品案件1.0万件；货值金额6851.2万元，罚款4294.7万元，充公背法所患上1091.4万元，责令停产破产284户，移交司法机关24件。

注：[1]本陈诉数据来历在《食物药品监视治理统计报表轨制》。除了非凡申明外，数据陈诉期为2016年12月1日至2017年11月30日。

[2]医疗器械出产许可环境：既出产一类产物又出产三类产物的企业，统计时别离计为一类出产企业以及三类出产企业，企业总数仅计一家。

[3]婴幼儿配方乳粉产物配方注册申请数据与非凡医学用途配方食物注册申请数据截止日期为2017年12月31日。